Lifthrasir
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Ich gebe euch Recht, das hier eine Panikmache aus einer nicht verstandenen Richtung aufkommt - die jedoch nicht so Unrecht hat!
Denn, die THMPD EU Directive 2004/24/EG gibt erst einmal vor Artzneimittel, die auf pflanzlicher Basis hergestellt werden einem vereinfachten Zulassungeverfahren zu unterziehen als herkömmliche Medikamente, wenn sie bestimmte Kritereien erfüllen. --- Das hört sich erst einmal gut an!
(doch bisher brauchten in der EU Medikamente auf planzlicher Basis kein Zulassungsverfahren durchlaufen, auch wenn das in Deutschland schon per Gesetzt geregelt ist)
Doch ich habe live bei der Einführung der RoHS EU Directive 2002/95/EG erfahren dürfen, was eine zuerst als ganz toll prognostizierte Richtline hinterher in der Praxis für Auswirkungen hat, von denen der Endverbraucher nichts spürt!
Die RoHS Directive wurde eingeführt um den Schadstoffgehalt von Elektroschrott zu minimieren --- hörte sich auch zuerst gut an! Doch was daraus wurde ist ein Lämmerschwanz, von dem das Beispiel mit dem Bleikristallglas nur eines von vielen war. Bleikristallglas konnte auf eine Ausnahmeliste gesetzt werden, aber viele andere Probleme konnten so nicht gelöst werden, das verhinderte, das es spezielles Design zum Beispiel erst gar nicht mehr als neue Musterung und somit als Produkt auf den Markt kam, oder sich Produkte durch umständliche Verfahrensweisen preislich verdoppelt haben...
...der Endverbraucher hat von all den Prozessen hinter der Fertigung von Elektrokleingeräten keine Informationen - und doch haben die Probleme Bestand!
Und jetzt ein paar kleine Anmerkungen zur aktuellen Diskussion...
...zur Sachlage der Richtlinie und welche Probleme sie in der Zukunft bei der Anwendung von Medikamenten auf pflanzlicher Basis bieten könnte. Dazu Auszüge aus der EU Directive 2004/24/EG THMPD vom 31. März 2004:
In Artikel 4 heißt es: "Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann."
Wenn es um anerkannte Wirksamkeit von Medikamenten auf pflanzlicher Basis geht, dann weiß ein jeder ein Lied darüber zu singen, der schon zig Versuche gestartet hat, eine wiederholt erfolgreiche Behandlung bei Heilpraktikern von Krankenkassen wenigstens bezuschussen zu lassen.
In Artikel 5 ist zu lesen: "Der Qualitätsaspekt des Arzneimittels ist von seiner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hinsichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Ausnahmen gewährt werden sollten. Die Produkte sollten den Qualitätsnormen der einschlägigen Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder der Arzneibücher der Mitgliedstaaten entsprechen."
Die Pflanzenmonographie ist leider nur nirgends einzusehen, ebenso wie die Qualitätsnormen. Also welche Pflanzen sind anerkannt?
In Artikel 9 wird es dann erwähnt - die Pflanzen, die ein noch zu benennender Ausschuss in seinem Aufgabenbereich zu bestimmen hat.
Artikel 7 beinhaltet folgendes: "Die vereinfachte Registrierung sollte nur dann zulässig sein, wenn das pflanzliche Arzneimittel in der Gemeinschaft ausreichend lange medizinisch verwendet wurde. Die medizinische Verwendung außerhalb der Gemeinschaft sollte nur dann berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang in der Gemeinschaft verwendet
worden ist."
Bedeutet neu entdeckte pflanzliche Mittel aus anderen Staaten außerhalb der EU, die dort traditionell angewendet werden, haben keine Chancen auf eine vereinfachte Zulassung. Ebenso wie Medikamente auf pflanzlicher Basis deren Herstellung außerhalb der EU stattfindet und über deren Anwendung innerhalb der EU trotz Anwendung, keine Dokumentation stattgefunden hat. Oder die in einem noch nicht angemessenen Zeitraum Verwendung finden, dessen Definition dann wahrscheinlich wieder in Zuständigkeitsbereich des noch zu bildeneden Ausschusses fällt.
Artikel 9 befasst sich mit den Aufgaben eines Ausschusses: "Seine Aufgaben sollten sich insbesondere auf die Erstellung gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien beziehen, die für die Registrierung sowie die Genehmigung pflanzlicher Arzneimittel von Bedeutung sind."
Demnach ist die gesamte Directive auf Auslegungen des zu benennenden Ausschusses aufgebaut, ein Gummiparagraph wie er im Buche steht! --- Mal sehen was nach deren Einführung so alles passiert - im Laufe der Zeit.
Und wir werden dann sehen, welche Medikamente auf pflanzlicher Basis nicht die Kriterien der THMPD Richtline 2004/24/EG, nach den Vorgaben des noch zu benennenden Ausschusses, erfüllen und somit zwangsläufig ein komplettes Zulassungsverfahren, anstatt einem vereinfachten Zulassungsverfahren, durchlaufen müssen um den Weg, über zum Beispiel Apotheken, zum Patienten zu finden und welche Medikamente dabei auf der Strecke bleiben und den Patienten nicht mehr zur Verfügung stehen werden.
Ignoriert meine Einwände und tut sie als lächerlich ab als Beiträge von jemandem der ja so gar keine Ahnung hat...
...doch als Qualitätsmanager im Bereich Wohnraumleuchten verfüge ich über die Erfahrung der Einführung/Umsetzung einer EU Directive, die vorher auch als die Eierlegende Wollmilchsau angepriesen wurde --- was letztendlich daraus entstanden ist hat uns oft nächtelange Kopfschmerzen und enorme Kosten verursacht.
Und als dann alles einigermaßen in glatten Bahnen lief, jeder wusste worauf es ankommt --- hat die Komission mal eben die REECH Directive hinterher geschoben.
Diese hier zu diskutierende Directive 2004/24/EG kann ein Segen für uns sein, aber je nach Auslegung auch ein kompletter Schuß nach hinten sein.
Bisher kann in Europa jemand Kirschkerne als Heilmittel gegen Krebs anbieten - klar, er kann aber auch Ginseng Wurzeln als Heilmittel gegen Krebs anbieten --- und Ginseng hat in der traditionellen chinesischen Medizin schon lange einen festen Platz als Heilmittel gegen Krebs...
...doch würde Ginseng von der neuen Komission/Ausschuss in Bezug auf die Directive 2004/24/EG anerkannt? Würde Ginseng die noch zu bestimmenden Kriterien des noch zu benennenden Ausschusses bestehen?
Ich erhebe keinen Anspruch auf Tatsachen, doch will ich die andere Seite aufzeigen, die gegen allen Prognosen eintreten kann - die Vergangenheit lehrte mich diese Erfahrung!
Macht meine Aussagen lächerlich wenn es euch so besser geht, doch am Ende wird die Rechnung präsentiert --- mit dem Unterschied, das es viele Menschen gibt, die nicht bemerken was im Hintergrund passiert und doch die Rechnung dafür zu zahlen haben.
Ich bin in der Lage Ginseng direkt vom "Hersteller" zu bekommen - selbst wenn es in Europa verboten sein sollte --- bedeutet der Umstand aber nicht, das ich mich der Verantwortung von Information zu Wissen, das auf persönlichen Erfahrungen basiert, beruhigt entziehen kann.
Und jetzt fallt über meinen Beitrag her, ich verabschiede mich sonnig grüßend aus diesem Thread - einen
Gruß vom Lifthrasir
