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Luckysun
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ZDF: Fontal 21: Kritik an Schweinegrippe-Impfung.
http://www.zdf.de/ZDFmediathek/content/825702?inPopup=true
Schweinegrippe: Alles im Griff?
Schon wenige Tage (und mehr als einen Monat vor dem Ausrufen der Pandemie
durch die WHO), nachdem die ersten Erkrankungen an Schweinegrippe in
Mexiko diagnostiziert wurden, bezeichnet der Berater der britischen
Regierung Sir Roy ANDERSON die Viruserkrankung als Pandemie. Gleichzeitig
betont er, dass zur Behandlung zwei effektive antivirale Mittel zur
Verfügung stehen. Was er nicht mitteilt, ist, dass er jährlich umgerechnet
136.000 Euro als Lobbyist von GlaxoSmithKline bezieht (2) dem
Produzenten des Neuraminidasehemmers Zanamivir (RELENZA) und des
Pandemie-Impfstoffes PANDEMRIX. Am 11. Juni 2009 45 Tage nach
Bekanntwerden der ersten Infektionen erklärt die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Schweinegrippe zur Pandemie. Sie
wird inzwischen auch als Mexikanische oder neue Grippe beziehungsweise als
pandemische (H1N1) 2009 Influenza oder A(H1N1)v bezeichnet.
In Deutschland sollen bislang rund 15.000 Menschen erkrankt (gewesen) sein.
Die Dunkelziffer dürfte erheblich sein. 80% der Infektionen werden im
Ausland erworben. Die Schweinegrippe verläuft hierzulande in der Regel
milde und unkompliziert. Bislang sind in Deutschland keine Todesfälle
erfasst. Dies steht im Kontrast zur normalen saisonalen Virusgrippe, der
jährlich tausende Tote zugeschrieben werden allerdings auf einer
Datenbasis, deren Validität nicht nachvollziehbar ist. Während bei einer
saisonalen Grippe vor allem Ältere gefährdet sind, erkranken nach Daten
aus dem Ausland an Schweinegrippe überwiegend unter 25-Jährige. Schwere
und tödliche Folgen betreffen nach Angaben der WHO vor allem 30- bis
50-Jährige.
Droht eine Pandemie, stehen Behörden in der Pflicht, Vorbereitungen für den
Ernstfall zu treffen. Dabei müssen sie auch sehr ungünstige Entwicklungen
einkalkulieren. Gegebenenfalls ist dafür zu sorgen, dass Impfstoffe und
ausreichend Arzneimittel zur Verfügung stehen. So weit so gut. Die
Fürsorgepflicht zum Schutz der Bürger schließt aber auch ein, dass
Behörden sorgfältig gut wirksame und optimal verträgliche Impfstoffe und
Arzneimittel auswählen und die Bevölkerung ausgewogen über die tatsächlich
zu erwartende Gefährdung durch die Pandemie informieren. Wenn das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für den Herbst schwere Krankheitsfälle und
Todesopfer prognostiziert, schürt dies in erster Linie Ängste. Panikgefühl
verursachen auch die alarmierenden Schlagzeilen, die seit Wochen in den
Medien dominieren. Wie die Schweinegrippe im Winter wüten kann, zeigte
sich in Argentinien, weiß beispielsweise Die Zeit.
Auf der anderen Seite erwecken Politiker und Behörden den Eindruck, dass
sie alles im Griff haben und Deutschland gut vorbereitet sei nach den
Vorerfahrungen mit der Vogelgrippe, den erarbeiteten Pandemieplänen, der
Zulassung von Pandemie-Musterimpfstoffen, der Einlagerung von
Neuraminidasehemmern und Bestellung des Pandemie-Impfstoffes.
Es wäre unlogisch, nicht gegen H1N1 zu impfen, erläutert der Präsident
des PEI die Strategie. Die ersten 50 Millionen Dosierungen wird beim
gegenwärtigen Kenntnisstand GlaxoSmithKline liefern. Dieser
Pandemie-Impfstoff beruht auf der Musterzulassung der Vogelgrippevakzine
PANDEMRIX. Der monovalente inaktivierte Spaltvirusimpfstoff, bei dem das
Vogelvirusantigen gegen Schweinevirusantigen ausgetauscht wird, wird auf
Hühnereiern gezogen und enthält lediglich 3,75 µg Antigen statt 45 µg in
den trivalenten saisonalen Grippeimpfstoffen (3 x 15 µg). Ermöglicht wird
die geringe Antigenmenge durch das Adjuvans AS03, eine
Wirkverstärkermischung aus Squalen, Polysorbat und Vitamin E, die noch nie
zuvor in einem handelsüblichen Impfstoff verwendet worden ist. Solche
Adjuvanzien verstärken aber nicht nur die Immunogenität, sondern
gegebenenfalls auch unerwünschte überschießende Immunreaktionen. Dies
betrifft Lokalreaktionen wie Schwellung und Schmerzen an der
Injektionsstelle und systemische Effekte wie Kopfschmerzen, Fieber,
Schüttelfrost u.a. Nicht auszuschließen ist, dass das Adjuvanziengemisch
auch die Wahrscheinlichkeit und Häufigkeit seltener bedrohlicher
Schadwirkungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom erhöht.
Wie unkalkulierbar Hilfsstoffe die Verträglichkeit von Impfstoffen
beeinflussen können, zeigt das Beispiel des FSME-Impfstoffs TICOVAC. Diese
als besonders gut verträglich eingeführte Vakzin musste 2001 nur 14 Monate
nach Markteinführung wegen häufiger und schwerer Schadwirkungen aus dem
Handel gezogen werden. Der einzige Unterschied zum Vorläuferimpfstoff
bestand darin, dass die Hilfsstoffe Albumin und ein Quecksilberkonservans
aus der Rezeptur gestrichen worden waren.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verzichtet bislang auf
Wirkverstärker und setzt auch bei der Pandemie-Impfung auf das bewährte
konventionelle Produktionsverfahren. Für dieses gibt es jahrzehntelange
Erfahrungen: Die jährlich mit wechselnden Antigenen produzierte Vakzine
gegen saisonale Grippe dürfte der am häufigsten verwendete Impfstoff sein.
Die Fokussierung auf neuartige Impfstoffe mit Wirkverstärkern schafft
hingegen Probleme:
Der Erfahrungshintergrund für die in Pandemie-Impfstoffen verwendeten
angebotenen Wirkverstärker ist gering. Jede Firma setzt auf eigene
(patentierte) Mischungen. Die antigensparende Technologie ist jedoch wie
das Beispiel USA zeigt nicht zwangsläufig erforderlich, um die
Produktion zu beschleunigen. Da die Pandemie-Vakzine nur ein Antigen
enthalten, wird für die Produktion ohnehin nur ein Drittel der für
konventionelle Grippeimpfstoffe erforderlichen Antigenmenge benötigt.
Der Übergang von der klinischen Prüfung in die allgemeine Anwendung ist
eine besonders sensible Phase des Arzneimittelgebrauchs. Kommt es bei
schlagartig breiter Anwendung zu unerwarteten Nebenwirkungen, können sehr
viele Menschen betroffen sein, bevor gegengesteuert werden kann. Dass der
Pandemie-Impfstoff nach knapper Testung sofort an 25 Millionen
Bundesbürger verimpft werden soll, erachten wir daher als bedenklichen
Großversuch.
Die adjuvantierte Pandemie-Vakzine soll zweimal verimpft werden. Dass
dies tatsächlich erforderlich ist, erscheint fraglich. Zusätzlich müsste
ein drittes Mal geimpft werden gegen die saisonale Grippe. Ob dieses
Impfschema von den Deutschen akzeptiert wird, bleibt offen. Die FDA
hingegen lässt erst die produzierten Vakzine testen, um dann über die
Dosis und das Dosisregime (ein- oder zweimal) zu entscheiden.
Schwangere sollen nach Erfahrungen aus den USA mit dem neuen
Grippeerreger im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein geschätzt vierfach
erhöhtes und mit Dauer der Schwangerschaft zunehmendes Risiko haben, wegen
Komplikationen in die Klinik eingewiesen zu werden. Diese Hochrechnungen
beruhen auf geringen Ereigniszahlen (11 Klinikeinweisungen Schwangerer, 6
Frauen sind gestorben). Die WHO empfiehlt jedoch, Schwangere zu impfen. In
den USA können diese getrost das dortige adjuvansfreie Pandemie-Vakzin
erhalten, die auch bei Schwangeren getestet wird. Anders in Deutschland.
Hier fehlen Erfahrungen zur Sicherheit der adjuvantierten Vakzine. Nach
Auskunft der Pressesprecherin des PEI ließe sich eine Testung mit
wirkverstärkter Vakzine bei Ethikkommissionen nicht durchsetzen. In
Deutschland wird Schwangeren wie auch den übrigen Bürgern ein sicherer
konventionell produzierter Pandemie-Impfstoff vorenthalten. Die Empfehlung
der hiesigen Pandemie-Vakzine für Schwangere widerspricht nach unserer
Bewertung den Prinzipien des vorbeugenden Verbraucherschutzes.
Adjuvantierte Vakzinen sollen nicht nur gegen den im Impfstoff
enthaltenen Virusstamm, sondern auch gegen Varianten dieses Stammes
wirken. Klinische Belege hierfür fehlen. Kommt es tatsächlich zu
relevanten Veränderungen des Virus, ist nicht mit einem Nutzen der Impfung
zu rechnen.
Der Pandemie-Impfstoff enthält Thiomersal. Das Quecksilber-haltige
Konservans soll Lager- und Logistikkosten verringern, ist aber heutzutage
weitgehend aus Impfstoffen verbannt.
Die Großbestellung wurde nicht an Qualitätskriterien geknüpft, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe gewährleisten. In der kurzen
Erprobungsphase wird lediglich das Surrogatkriterium Antikörpertiter
bestimmt. Leider wurde bei Bestellung keine Studie zur Bedingung gemacht,
in der der Einfluss der Pandemie-Impfung systematisch auf
patientenrelevante Endpunkte geprüft wird, also beispielsweise auf die
Häufigkeit von Asthmaanfällen, Pneumonien oder Tod im Vergleich zur
Nichtimpfung. Zumindest bei späteren Pandemien hätte man dann eine bessere
Basis für Entscheidungen über Prophylaxestrategien. Obwohl Hersteller
schon im Vorfeld erhebliche öffentliche Gelder für die wissenschaftliche
Weiterentwicklung von Pandemie-Impfstoffen (damals Vogelgrippe)
erhielten, ließen sich Bundesgesundheitsministerium und
Gesundheitsministerkonferenz unter Druck setzen. GSK mahnte höflich, aber
eindeutig: Angesichts der weltweit großen Nachfrage bitten wir Sie
uns die vertraglich fixierten Bestellungen der Bundesländer unverzüglich
verbindlich zu bestätigen.
Die geplante Impfaktion in Deutschland soll etwa eine Milliarde Euro
verschlingen zu viel Geld für einen zweifelhaften Impfstoff.
Erwartungen, dass der geringere Antigengehalt im Vergleich zur
konventionellen Produktion zu deutlich niedrigeren Preisen führt, werden
enttäuscht. Der jetzt festgesetzte Preis von 18 Euro pro Doppelimpfung
(zuzüglich zweimal 5 Euro für das Impfen, Versichertenpauschale 28 Euro)
liegt sogar über dem Preis der saisonalen Impfung: Diese kostet pro
Immunisierung auf der Basis der Herstellerabgabepreise etwa 14 Euro bei
Verwendung einer OP zu 10 Fertigspritzen. Dabei ist der Großauftrag für
den Anbieter äußerst kostensparend: Geliefert werden lediglich
Injektionsflaschen für die Mehrfachentnahme. Auch entfallen die sonst
üblichen Kosten für Verkaufsförderung. Üblicherweise geben Großkonzerne
etwa ein Viertel ihres Umsatzes für Ausgaben im Bereich Marketing und
Werbung aus.
Trotz der Größe des Auftrages sind die damit verbundenen Konditionen nicht
öffentlich zugänglich. Wie bei den Rabattverträgen ist an die Möglichkeit
von Interessenkonflikten der Personen zu denken, die die Bedingungen
aushandeln.
Derzeit sind die Neuraminidasehemmer Oseltamivir (TAMIFLU) und Zanamivir
(RELENZA) die einzigen Mittel, die zur Prophylaxe und Therapie der
Schweinegrippe tatsächlich verfügbar sind. Systematische Erfahrungen zur
Wirksamkeit bei der neuen Grippe fehlen jedoch. Ein relevanter Nutzen
dürfte nach den Erfahrungen bei saisonaler Grippe eher unwahrscheinlich
sein. Bei Erwachsenen kann Oseltamivir Infektionen mit saisonaler Grippe
im Median um etwa einen Tag verkürzen, ohne dass ein relevanter Einfluss
auf schwerwiegende Komplikationen und Tod durch Influenza nachgewiesen
ist. Für Schwangere scheint nach Auswertung der begrenzten Daten zumindest
kein größeres Schädigungspotenzial (Teratogenität) von Oseltamivir
erkennbar zu sein. Nach einer aktuellen Metaanalyse verringern
Neuraminidasehemmer auch bei Kindern lediglich die Krankheitsdauer der
saisonalen Grippe um etwa einen Tag (im Median 0,5 bis 1,5 Tage)
ebenfalls ohne Beleg für einen relevanten Einfluss auf Komplikationen
einschließlich Asthmaanfälle und bakterielle Infektionen. Kinder vertragen
Oseltamivir zudem schlecht. Sehr häufig sind Magen-Darm-Störungen sowie
neuropsychiatrische Störwirkungen wie Albträume, Konzentrationsstörungen
sowie Müdigkeit oder Schlafstörungen. Unkalkulierbare Risiken
einschließlich selbstgefährdender Verhaltensstörungen stehen der Anwendung
von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen entgegen.
Mit zunehmendem Gebrauch von Oseltamivir steigt das Risiko von Resistenzen:
Innerhalb weniger Monate entwickelte sich in den USA eine nahezu
vollständige Resistenz der dort derzeit kursierenden saisonalen
A-H1N1-Viren, die auch in Deutschland an Verbreitung gewonnen haben. Im
vergangenen Jahr haben sich 19% der A-H1N1-Viren in Europa als
Oseltamivir-resistent erwiesen. Resistenzentwicklung gegen Oseltamivir ist
inzwischen auch bei der Therapie der Schweinegrippe in Europa, Asien und
den USA beschrieben. Resistente Stämme bleiben in der Regel gegen
Zanamivir empfindlich. Das ältere antivirale Mittel Amantadin (Generika)
ist gegen die Schweinegrippe wirkungslos.
Die so genannte Schweinegrippe verläuft in Deutschland nach wie vor in
aller Regel klinisch milde.
Behörden und Arzneimittelhersteller erwecken den unzutreffenden Eindruck,
dass eine Pandemie mit den eingelagerten Neuraminidasehemmern und
vorgesehenen Impfungen unter Kontrolle zu bringen ist, selbst wenn das
Virus aggressiver würde.
Der in Deutschland vorgesehene Pandemie-Impfstoff der Firma
GlaxoSmithKline, mit dem im ersten Schritt 25 Millionen Bürger geimpft
werden sollen, enthält ein Wirkverstärkergemisch, das zuvor nicht in
Impfstoffen verwendet wurde. Solche adjuvantierten Vakzinen werden
schlechter vertragen als konventionelle. Das Risiko seltener schwerer
Schadwirkungen ist nicht hinreichend abgeklärt.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ist vorsichtiger: In den USA
werden Pandemie-Impfstoffe in bewährter Technologie ohne Wirkverstärker
hergestellt.
Konventionell produzierte Pandemie-Impfstoffe wird es in Deutschland
nicht geben auch nicht für Schwangere, für die jegliche Erfahrungen mit
der adjuvantierten Vakzine fehlen und die laut offizieller Empfehlung
dennoch geimpft werden sollen.
Die Impfaktion mit dem unzureichend erprobten Impstoff soll rund eine
Milliarde Euro kosten eine potenziell gefährliche Verschwendung von
Ressourcen.
Angesichts des insgesamt milden Verlaufs der Schweinegrippe raten wir von
der vorgesehenen Massenimpfung mit dem unzureichend erprobten
adjuvantierten Impfstoff ab.
Quelle: © 2009, A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH
http://www.zdf.de/ZDFmediathek/content/825702?inPopup=true
Schweinegrippe: Alles im Griff?
Schon wenige Tage (und mehr als einen Monat vor dem Ausrufen der Pandemie
durch die WHO), nachdem die ersten Erkrankungen an Schweinegrippe in
Mexiko diagnostiziert wurden, bezeichnet der Berater der britischen
Regierung Sir Roy ANDERSON die Viruserkrankung als Pandemie. Gleichzeitig
betont er, dass zur Behandlung zwei effektive antivirale Mittel zur
Verfügung stehen. Was er nicht mitteilt, ist, dass er jährlich umgerechnet
136.000 Euro als Lobbyist von GlaxoSmithKline bezieht (2) dem
Produzenten des Neuraminidasehemmers Zanamivir (RELENZA) und des
Pandemie-Impfstoffes PANDEMRIX. Am 11. Juni 2009 45 Tage nach
Bekanntwerden der ersten Infektionen erklärt die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Schweinegrippe zur Pandemie. Sie
wird inzwischen auch als Mexikanische oder neue Grippe beziehungsweise als
pandemische (H1N1) 2009 Influenza oder A(H1N1)v bezeichnet.
In Deutschland sollen bislang rund 15.000 Menschen erkrankt (gewesen) sein.
Die Dunkelziffer dürfte erheblich sein. 80% der Infektionen werden im
Ausland erworben. Die Schweinegrippe verläuft hierzulande in der Regel
milde und unkompliziert. Bislang sind in Deutschland keine Todesfälle
erfasst. Dies steht im Kontrast zur normalen saisonalen Virusgrippe, der
jährlich tausende Tote zugeschrieben werden allerdings auf einer
Datenbasis, deren Validität nicht nachvollziehbar ist. Während bei einer
saisonalen Grippe vor allem Ältere gefährdet sind, erkranken nach Daten
aus dem Ausland an Schweinegrippe überwiegend unter 25-Jährige. Schwere
und tödliche Folgen betreffen nach Angaben der WHO vor allem 30- bis
50-Jährige.
Droht eine Pandemie, stehen Behörden in der Pflicht, Vorbereitungen für den
Ernstfall zu treffen. Dabei müssen sie auch sehr ungünstige Entwicklungen
einkalkulieren. Gegebenenfalls ist dafür zu sorgen, dass Impfstoffe und
ausreichend Arzneimittel zur Verfügung stehen. So weit so gut. Die
Fürsorgepflicht zum Schutz der Bürger schließt aber auch ein, dass
Behörden sorgfältig gut wirksame und optimal verträgliche Impfstoffe und
Arzneimittel auswählen und die Bevölkerung ausgewogen über die tatsächlich
zu erwartende Gefährdung durch die Pandemie informieren. Wenn das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für den Herbst schwere Krankheitsfälle und
Todesopfer prognostiziert, schürt dies in erster Linie Ängste. Panikgefühl
verursachen auch die alarmierenden Schlagzeilen, die seit Wochen in den
Medien dominieren. Wie die Schweinegrippe im Winter wüten kann, zeigte
sich in Argentinien, weiß beispielsweise Die Zeit.
Auf der anderen Seite erwecken Politiker und Behörden den Eindruck, dass
sie alles im Griff haben und Deutschland gut vorbereitet sei nach den
Vorerfahrungen mit der Vogelgrippe, den erarbeiteten Pandemieplänen, der
Zulassung von Pandemie-Musterimpfstoffen, der Einlagerung von
Neuraminidasehemmern und Bestellung des Pandemie-Impfstoffes.
Es wäre unlogisch, nicht gegen H1N1 zu impfen, erläutert der Präsident
des PEI die Strategie. Die ersten 50 Millionen Dosierungen wird beim
gegenwärtigen Kenntnisstand GlaxoSmithKline liefern. Dieser
Pandemie-Impfstoff beruht auf der Musterzulassung der Vogelgrippevakzine
PANDEMRIX. Der monovalente inaktivierte Spaltvirusimpfstoff, bei dem das
Vogelvirusantigen gegen Schweinevirusantigen ausgetauscht wird, wird auf
Hühnereiern gezogen und enthält lediglich 3,75 µg Antigen statt 45 µg in
den trivalenten saisonalen Grippeimpfstoffen (3 x 15 µg). Ermöglicht wird
die geringe Antigenmenge durch das Adjuvans AS03, eine
Wirkverstärkermischung aus Squalen, Polysorbat und Vitamin E, die noch nie
zuvor in einem handelsüblichen Impfstoff verwendet worden ist. Solche
Adjuvanzien verstärken aber nicht nur die Immunogenität, sondern
gegebenenfalls auch unerwünschte überschießende Immunreaktionen. Dies
betrifft Lokalreaktionen wie Schwellung und Schmerzen an der
Injektionsstelle und systemische Effekte wie Kopfschmerzen, Fieber,
Schüttelfrost u.a. Nicht auszuschließen ist, dass das Adjuvanziengemisch
auch die Wahrscheinlichkeit und Häufigkeit seltener bedrohlicher
Schadwirkungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom erhöht.
Wie unkalkulierbar Hilfsstoffe die Verträglichkeit von Impfstoffen
beeinflussen können, zeigt das Beispiel des FSME-Impfstoffs TICOVAC. Diese
als besonders gut verträglich eingeführte Vakzin musste 2001 nur 14 Monate
nach Markteinführung wegen häufiger und schwerer Schadwirkungen aus dem
Handel gezogen werden. Der einzige Unterschied zum Vorläuferimpfstoff
bestand darin, dass die Hilfsstoffe Albumin und ein Quecksilberkonservans
aus der Rezeptur gestrichen worden waren.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verzichtet bislang auf
Wirkverstärker und setzt auch bei der Pandemie-Impfung auf das bewährte
konventionelle Produktionsverfahren. Für dieses gibt es jahrzehntelange
Erfahrungen: Die jährlich mit wechselnden Antigenen produzierte Vakzine
gegen saisonale Grippe dürfte der am häufigsten verwendete Impfstoff sein.
Die Fokussierung auf neuartige Impfstoffe mit Wirkverstärkern schafft
hingegen Probleme:
Der Erfahrungshintergrund für die in Pandemie-Impfstoffen verwendeten
angebotenen Wirkverstärker ist gering. Jede Firma setzt auf eigene
(patentierte) Mischungen. Die antigensparende Technologie ist jedoch wie
das Beispiel USA zeigt nicht zwangsläufig erforderlich, um die
Produktion zu beschleunigen. Da die Pandemie-Vakzine nur ein Antigen
enthalten, wird für die Produktion ohnehin nur ein Drittel der für
konventionelle Grippeimpfstoffe erforderlichen Antigenmenge benötigt.
Der Übergang von der klinischen Prüfung in die allgemeine Anwendung ist
eine besonders sensible Phase des Arzneimittelgebrauchs. Kommt es bei
schlagartig breiter Anwendung zu unerwarteten Nebenwirkungen, können sehr
viele Menschen betroffen sein, bevor gegengesteuert werden kann. Dass der
Pandemie-Impfstoff nach knapper Testung sofort an 25 Millionen
Bundesbürger verimpft werden soll, erachten wir daher als bedenklichen
Großversuch.
Die adjuvantierte Pandemie-Vakzine soll zweimal verimpft werden. Dass
dies tatsächlich erforderlich ist, erscheint fraglich. Zusätzlich müsste
ein drittes Mal geimpft werden gegen die saisonale Grippe. Ob dieses
Impfschema von den Deutschen akzeptiert wird, bleibt offen. Die FDA
hingegen lässt erst die produzierten Vakzine testen, um dann über die
Dosis und das Dosisregime (ein- oder zweimal) zu entscheiden.
Schwangere sollen nach Erfahrungen aus den USA mit dem neuen
Grippeerreger im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein geschätzt vierfach
erhöhtes und mit Dauer der Schwangerschaft zunehmendes Risiko haben, wegen
Komplikationen in die Klinik eingewiesen zu werden. Diese Hochrechnungen
beruhen auf geringen Ereigniszahlen (11 Klinikeinweisungen Schwangerer, 6
Frauen sind gestorben). Die WHO empfiehlt jedoch, Schwangere zu impfen. In
den USA können diese getrost das dortige adjuvansfreie Pandemie-Vakzin
erhalten, die auch bei Schwangeren getestet wird. Anders in Deutschland.
Hier fehlen Erfahrungen zur Sicherheit der adjuvantierten Vakzine. Nach
Auskunft der Pressesprecherin des PEI ließe sich eine Testung mit
wirkverstärkter Vakzine bei Ethikkommissionen nicht durchsetzen. In
Deutschland wird Schwangeren wie auch den übrigen Bürgern ein sicherer
konventionell produzierter Pandemie-Impfstoff vorenthalten. Die Empfehlung
der hiesigen Pandemie-Vakzine für Schwangere widerspricht nach unserer
Bewertung den Prinzipien des vorbeugenden Verbraucherschutzes.
Adjuvantierte Vakzinen sollen nicht nur gegen den im Impfstoff
enthaltenen Virusstamm, sondern auch gegen Varianten dieses Stammes
wirken. Klinische Belege hierfür fehlen. Kommt es tatsächlich zu
relevanten Veränderungen des Virus, ist nicht mit einem Nutzen der Impfung
zu rechnen.
Der Pandemie-Impfstoff enthält Thiomersal. Das Quecksilber-haltige
Konservans soll Lager- und Logistikkosten verringern, ist aber heutzutage
weitgehend aus Impfstoffen verbannt.
Die Großbestellung wurde nicht an Qualitätskriterien geknüpft, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe gewährleisten. In der kurzen
Erprobungsphase wird lediglich das Surrogatkriterium Antikörpertiter
bestimmt. Leider wurde bei Bestellung keine Studie zur Bedingung gemacht,
in der der Einfluss der Pandemie-Impfung systematisch auf
patientenrelevante Endpunkte geprüft wird, also beispielsweise auf die
Häufigkeit von Asthmaanfällen, Pneumonien oder Tod im Vergleich zur
Nichtimpfung. Zumindest bei späteren Pandemien hätte man dann eine bessere
Basis für Entscheidungen über Prophylaxestrategien. Obwohl Hersteller
schon im Vorfeld erhebliche öffentliche Gelder für die wissenschaftliche
Weiterentwicklung von Pandemie-Impfstoffen (damals Vogelgrippe)
erhielten, ließen sich Bundesgesundheitsministerium und
Gesundheitsministerkonferenz unter Druck setzen. GSK mahnte höflich, aber
eindeutig: Angesichts der weltweit großen Nachfrage bitten wir Sie
uns die vertraglich fixierten Bestellungen der Bundesländer unverzüglich
verbindlich zu bestätigen.
Die geplante Impfaktion in Deutschland soll etwa eine Milliarde Euro
verschlingen zu viel Geld für einen zweifelhaften Impfstoff.
Erwartungen, dass der geringere Antigengehalt im Vergleich zur
konventionellen Produktion zu deutlich niedrigeren Preisen führt, werden
enttäuscht. Der jetzt festgesetzte Preis von 18 Euro pro Doppelimpfung
(zuzüglich zweimal 5 Euro für das Impfen, Versichertenpauschale 28 Euro)
liegt sogar über dem Preis der saisonalen Impfung: Diese kostet pro
Immunisierung auf der Basis der Herstellerabgabepreise etwa 14 Euro bei
Verwendung einer OP zu 10 Fertigspritzen. Dabei ist der Großauftrag für
den Anbieter äußerst kostensparend: Geliefert werden lediglich
Injektionsflaschen für die Mehrfachentnahme. Auch entfallen die sonst
üblichen Kosten für Verkaufsförderung. Üblicherweise geben Großkonzerne
etwa ein Viertel ihres Umsatzes für Ausgaben im Bereich Marketing und
Werbung aus.
Trotz der Größe des Auftrages sind die damit verbundenen Konditionen nicht
öffentlich zugänglich. Wie bei den Rabattverträgen ist an die Möglichkeit
von Interessenkonflikten der Personen zu denken, die die Bedingungen
aushandeln.
Derzeit sind die Neuraminidasehemmer Oseltamivir (TAMIFLU) und Zanamivir
(RELENZA) die einzigen Mittel, die zur Prophylaxe und Therapie der
Schweinegrippe tatsächlich verfügbar sind. Systematische Erfahrungen zur
Wirksamkeit bei der neuen Grippe fehlen jedoch. Ein relevanter Nutzen
dürfte nach den Erfahrungen bei saisonaler Grippe eher unwahrscheinlich
sein. Bei Erwachsenen kann Oseltamivir Infektionen mit saisonaler Grippe
im Median um etwa einen Tag verkürzen, ohne dass ein relevanter Einfluss
auf schwerwiegende Komplikationen und Tod durch Influenza nachgewiesen
ist. Für Schwangere scheint nach Auswertung der begrenzten Daten zumindest
kein größeres Schädigungspotenzial (Teratogenität) von Oseltamivir
erkennbar zu sein. Nach einer aktuellen Metaanalyse verringern
Neuraminidasehemmer auch bei Kindern lediglich die Krankheitsdauer der
saisonalen Grippe um etwa einen Tag (im Median 0,5 bis 1,5 Tage)
ebenfalls ohne Beleg für einen relevanten Einfluss auf Komplikationen
einschließlich Asthmaanfälle und bakterielle Infektionen. Kinder vertragen
Oseltamivir zudem schlecht. Sehr häufig sind Magen-Darm-Störungen sowie
neuropsychiatrische Störwirkungen wie Albträume, Konzentrationsstörungen
sowie Müdigkeit oder Schlafstörungen. Unkalkulierbare Risiken
einschließlich selbstgefährdender Verhaltensstörungen stehen der Anwendung
von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen entgegen.
Mit zunehmendem Gebrauch von Oseltamivir steigt das Risiko von Resistenzen:
Innerhalb weniger Monate entwickelte sich in den USA eine nahezu
vollständige Resistenz der dort derzeit kursierenden saisonalen
A-H1N1-Viren, die auch in Deutschland an Verbreitung gewonnen haben. Im
vergangenen Jahr haben sich 19% der A-H1N1-Viren in Europa als
Oseltamivir-resistent erwiesen. Resistenzentwicklung gegen Oseltamivir ist
inzwischen auch bei der Therapie der Schweinegrippe in Europa, Asien und
den USA beschrieben. Resistente Stämme bleiben in der Regel gegen
Zanamivir empfindlich. Das ältere antivirale Mittel Amantadin (Generika)
ist gegen die Schweinegrippe wirkungslos.
Die so genannte Schweinegrippe verläuft in Deutschland nach wie vor in
aller Regel klinisch milde.
Behörden und Arzneimittelhersteller erwecken den unzutreffenden Eindruck,
dass eine Pandemie mit den eingelagerten Neuraminidasehemmern und
vorgesehenen Impfungen unter Kontrolle zu bringen ist, selbst wenn das
Virus aggressiver würde.
Der in Deutschland vorgesehene Pandemie-Impfstoff der Firma
GlaxoSmithKline, mit dem im ersten Schritt 25 Millionen Bürger geimpft
werden sollen, enthält ein Wirkverstärkergemisch, das zuvor nicht in
Impfstoffen verwendet wurde. Solche adjuvantierten Vakzinen werden
schlechter vertragen als konventionelle. Das Risiko seltener schwerer
Schadwirkungen ist nicht hinreichend abgeklärt.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ist vorsichtiger: In den USA
werden Pandemie-Impfstoffe in bewährter Technologie ohne Wirkverstärker
hergestellt.
Konventionell produzierte Pandemie-Impfstoffe wird es in Deutschland
nicht geben auch nicht für Schwangere, für die jegliche Erfahrungen mit
der adjuvantierten Vakzine fehlen und die laut offizieller Empfehlung
dennoch geimpft werden sollen.
Die Impfaktion mit dem unzureichend erprobten Impstoff soll rund eine
Milliarde Euro kosten eine potenziell gefährliche Verschwendung von
Ressourcen.
Angesichts des insgesamt milden Verlaufs der Schweinegrippe raten wir von
der vorgesehenen Massenimpfung mit dem unzureichend erprobten
adjuvantierten Impfstoff ab.
Quelle: © 2009, A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH
