parsival
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Was ist eine bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,
Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021).
https://www.pei.de/DE/service/faq/coronavirus/faq-coronavirus-node.html
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Demnach handele es sich bei einer Notfallzulassung tatsächlich nicht um die Zulassung des Impfstoffes, sondern nur um eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in einer bestimmten Notsituation. Das Produkt erhalte auf diesem Wege keine Lizenz und dürfe in dem Land, das die Notfallzulassung erteilt habe, nicht über den eng gesteckten Einsatzrahmen hinaus in Verkehr gebracht werden...
...
Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden
Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.
Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.
https://www.aerzteblatt.de/nachrich...f-Diese-Nachteile-birgt-eine-Notfallzulassung
Eine bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden,
- wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt.
- wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht. Dazu gehören auch Arzneimittel für seltene Krankheiten,
- wenn der CHMP feststellt, dass alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
- Eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts, d.h. der Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt überwiegt die Risiken, die aufgrund der vorgesehenen Nachreichung weiterer Daten bestehen.
- Der Antragsteller legt umfassende Daten zu einem späteren Zeitpunkt vor.
- Ein ungedeckter medizinischer Bedarf wird erfüllt.
Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
Sobald umfassende Daten über das Arzneimittelprodukt vorliegen, kann die Zulassung in eine normale Zulassung mit unbegrenzter Gültigkeit umgewandelt werden, die keinen spezifischen Verpflichtungen unterliegt. Diese ist zunächst für fünf Jahre gültig, kann aber für eine unbegrenzte Gültigkeit verlängert werden.
Alle in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffe haben eine bedingte Zulassung erhalten (Stand: 23. April 2021).
https://www.pei.de/DE/service/faq/coronavirus/faq-coronavirus-node.html
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Demnach handele es sich bei einer Notfallzulassung tatsächlich nicht um die Zulassung des Impfstoffes, sondern nur um eine Ausnahme von der Zulassungspflicht in einer bestimmten Notsituation. Das Produkt erhalte auf diesem Wege keine Lizenz und dürfe in dem Land, das die Notfallzulassung erteilt habe, nicht über den eng gesteckten Einsatzrahmen hinaus in Verkehr gebracht werden...
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Hersteller müssen von Haftung ausgenommen werden
Stattdessen sei das Königreich auf eine nationale Regelung ausgewichen, (Artikel 174, Human Medicines Regulations 2012), die im Oktober 2020 im Hinblick auf die Coronasituation umfassend ergänzt worden sei. „Man kann die „Zulassung“ daher als „Notfallzulassung“ bezeichnen“, so Krüger.
Werde eine Notfallverwendung von einem Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben, müsse er den Hersteller und Inverkehrbringer „aus der administrativen und zivilrechtlichen Haftung“ ausnehmen, da er den Vertrieb des nicht zugelassenen Medikaments oder Impfstoffs zuvor explizit genehmigt habe, heißt es in der Stellungnahme der EU.
https://www.aerzteblatt.de/nachrich...f-Diese-Nachteile-birgt-eine-Notfallzulassung
