Gibt es auch eine europäische Notfallzulassung?
Daneben besteht im zentralen Zulassungsverfahren auch noch die Möglichkeit, eine
Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ (under exceptional circumstances) zu erwirken (Art. 14(8) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004). Diese ist jedoch nur für sehr eingeschränkte Fallkonstellationen gedacht – und zwar im Wesentlichen dann, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er voraussichtlich auch in Zukunft keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen kann, etwa weil die Indikationen für das betreffende Arzneimittel so selten vorkommen. Bislang wurden auf zentralem Wege immerhin schon 40 Zulassungen „unter außergewöhnlichen Umständen“ erteilt. Trotzdem dürfte dieser Weg für einen COVID-19-Impfstoff angesichts der Kriterien kaum in Frage kommen. Damit sind die Möglichkeiten für solche Sonderzulassungen im zentralen Verfahren ausgeschöpft.
„Notfallzulassung“ ist streng genommen keine Zulassung
Bleibt der nationale Weg, und hier kommt die „Notfallzulassung“ ins Spiel. Nach dem EU-Kodex für Humanarzneimittel können die Mitgliedstaaten als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen (…) vorübergehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten (Art. 5(2) der Richtlinie 2001/83/EG). Die Europäische Kommission betont in ihren Erläuterungen, dass eine solche Notgenehmigung keine Zulassung bedeutet, sondern die Genehmigung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels, hier „Impfstoffs“ in einer Notsituation.
