FelsenAmazone
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Dir ist die Definition der Validierung vermutlich zum Einen schon durch Deine Vorbildung bekannt, außerdem hast Du auf einen Beitrag geantwortet, in dem noch einmal die Validierung in Bezug auf diesen Kontext geliefert wurde.
Nicht validierte Tests sind nicht valide, d. h. sie erfüllen ihre Funktion NICHT, weil ein Test die Funktion hat, etwas Bestimmtes festzustellen.
Der genannte Test ist in der Wissenschaft ein "best guess", er ist nicht validiert worden. Der verwendete Test weist das Vorhandensein von kleinen Abschnitten - Sequenzen genannt - von RNA-Spuren nach, die in allen bisher bekannten Corona-Viren (ja, auch die Corona-Virenstämme die es seit vielen Jahren gibt) vorhanden sind.
Es wurde im Januar vermutet, dass der neuartige bzw. alle neuartigen Coronavirenstämme AUCH diese Sequenzen besitzt/besitzen.
Die aus der Probe genommene Sequenz wird dann durch ein Markerverfahren geschickt, mit vielen Wiederholungen. Sobald ein Marker "anspringt", wird das gezählt. Springen die Marker schon nach wenigen Wiederholungen an, ist davon auszugehen, dass eine hohe Menge von RNA-Bestandteilen (wohlgemerkt: RNA-Bestandteile, kein kompletter Virus, der ist nicht isoliert) vorliegt.
Wiederholt man die Durchläufe im Markerverfahren öfter, wird sich irgendwann ein Marker zeigen.
Die Labore, die die Tests durchführen, haben ihre eigenen Verfahren auf der Grundlage des bisher bekannten Materials zusammengestellt, das bedeutet, sie können sich mittlerweile im Labor selbst zusammenstellen, welche Sequenzen sie verwenden als Vergleichsmaterial.
Es ist nicht durch ein Validierungsverfahren festgelegt worden, welche Sequenzen als Standard verwendet werden sollen. Gäbe es ein solches Verfahren, dann wären weltweit die gleichen Sequenzen im Labor zur Feststellung im Test. Das ist nicht der Fall.
Zum anderen gibt es keine Standardisierung in Hinsicht auf die Durchläufe. Wenn man sagt, wir setzen die Grenze für die Durchläufe auf 20 oder 30, dann wird der Test als positiv gezählt, bei dem eine bestimmte RNA-Spurenlast schon bei 20 oder 30 Durchläufen durch Marker angezeigt wird. Man würde bei allen Tests, bei denen erst nach 40 oder 60 Durchläufen Marker zu sehen sind, schon vorher ein Negativ-Ergebnis erzeugen.
So ist es derzeit der Fall, dass niemand mit Sicherheit sagen kann, ob es einer der neuartigen Corona-Viren ist oder nicht. Es ist auch so, dass der gleiche Mensch mit dem gleichen Abstrich am gleichen Tag in einem Testlabor ein positives und im anderen Testlabor ein negatives Ergebnis erhält.
Diese unterschiedlichen Ergebnisse würden sich verhindern lassen, wenn eine Standardisierung stattfinden würde für die Tests, wenn man - wie es eigentlich wissenschaftliche Praxis ist - die Sequenz-Auswahl und die Durchläufe auf das bestmögliche abstimmt. Das ist auch nicht aufwendig, sich darüber zu verständigen. Die gegenwärtige Praxis ist aufwendiger.
Warum wird es nicht gemacht - nun weil der Test schon im Verkauf und in der Anwendung ist. Ist ein Medikament oder ein Test bereits in der Anwendung, ist de facto und de jure das Testverfahren abgeschlossen, wie es im Beitrag von Wanadis auch schon kurz und knapp zitiert wurde.
Hinzu kommt, dass dieser Test weltweit verwendet wird und nun für die deutschen Steuerzahl aufgrund des amerikanischen Rechtssystems eine Falle lauert, der wir hoffentlich entgehen:
Das Freihandelsabkommen, das wir uns eingehandelt haben, sieht vor, dass US-Bürger nun auch Europäer und insbesondre deutsche Hersteller so verklagen können, wie sie es auf eigenem Grund und Boden "gewöhnt" sind. Schadenersatzansprüche durch "falsche" Testergebnisse des deutschen Tests können eingeklagt werden.
Da werden hiesige Testerfinder und Testverkäufer jetzt natürlich einen Teufel tun und die Tests im Nachhinein dem mittlerweile bessseren medizinischen Wissen anpassen und ein Versehen einräumen und zurückrudern, weil dies die Situation erzeugt, dass sie zugeben müssten, dass ein Best Guess niemals hätte verwendet werden dürfen für Tests. Das wäre ein Vorlage für Schadenersatzklagen.
Dieses Wissen hilft dabei, selbst besser einzuschätzen, was es mit den Tests und ihrer Aussagekraft so auf sich hat. Es ist eine Tatsache: Die verwendeten Tests wurden nicht validiert.
Das ist unabhängig davon, dass man selbst natürlich immer alle Vorsichtsmaßnahmen anwendet, die es gibt.
Und ganz unabhängig ist das Ganze davon, wie man mit einem Gesprächspartner umgeht.
Unfreundlichkeit macht weder gesund noch verbessert es den Test oder verhindert Infektionen. Das ist meine Meinung dazu - mehr sag ich nicht dazu.
Ich muss jetzt weiterarbeiten.
Lieben Gruß
eva
