Gefälschte klinische Studien aus Indien / Verdacht gegen GVK Biosciences / Hexal-Medikament Fexofenadin doch nicht betroffen
Münster (ots) - Die indische Firma GVK Biosciences steht im Verdacht, Studien für die Zulassung von Generika gefälscht zu haben. Betroffen sind dadurch Medikamente auf dem deutschen Markt. Die Prüfungen der Behörden laufen derzeit. Eine ernsthafte Versorgungslücke ist jedoch nicht zu befürchten.
Bei einer Vielzahl an sogenannten Bioäquivalenzstudien soll Clinogent (eine Tochter von GVK Biosciences) in den Jahren 2008 bis 2013 falsche Daten geliefert haben, so die Recherchen von Süddeutscher Zeitung, WDR und NDR. Die Studien sind Voraussetzung für die Zulassung der Generika auf dem deutschen und europäischen Markt. In ihnen wird nicht die Wirksamkeit, sondern die Verstoffwechselung des Wirkstoffs getestet. Sind die eingereichten Daten gefälscht, droht dem Medikament ein Ruhen der Zulassung: Bis neue Daten eingereicht sind, muss es dann vom Markt genommen werden.
- Hexal-Medikament unter falschem Verdacht
Dem einzigen Medikament, das in den Medien genannt wurde, droht das aber nicht: Die Firmal Hexal soll mit dem Antihistaminikum Fexofenadin betroffen sein. Die Zulassungsstudie des Präparates wurde aber laut einem Hexal-Sprecher bereits 2004 durchgeführt - und es gebe bisher keine Erkenntnisse, dass diese Studie manipuliert wurde. Bestärkt sieht man sich bei Hexal durch eine weitere, erst kürzlich durchgeführte Studie, die nicht von dem beschuldigten Unternehmen stammt. "Diese Daten bestätigen den Nachweis der Bioäquivalenz des Hexal-Produkts und wurden umgehend der Europäischen Arzneimittelbehörde zur Bewertung vorgelegt. Es bestand zu keinem Zeitpunkt eine Gefahr für Patienten", sagte ein Sprecher von Hexal gegenüber Pharma Fakten.
- 100 Zulassungen bedeuten nicht 100 Medikamente
Wie viele Medikamente und Unternehmen betroffen sind, ist nicht bekannt. Die Zahl von 100 Zulassungen in Deutschland, um die es laut Medienberichten geht, wollte Maik Pommer, Sprecher des Bundesamtes für Arzneimittel und Medikamente (BfArM) auf Anfrage nicht bestätigen. Er wies aber darauf hin: "100 Zulassungen bedeuten nicht, dass 100 Medikamente aus der Apotheke und 100 Unternehmen betroffen sind." Für jeden Artikel werde eine Zulassung benötigt. Drei verschiedene Packungsgrößen eines Medikamentes sind beispielsweise drei verschiedene Zulassungen.
Im August - denn so lange ist das Thema schon bekannt - hatte das BfArM alle Pharmaunternehmen angeschrieben. Wer zwischen 2008 und 2013 Bioäquivalenzstudien über Clinogent durchgeführt hat, solle diese melden. "Derzeit befinden wir uns in der finalen Phase der Auswertung der gemeldeten Fälle", sagt Pommer. Wenn Klarheit bestehe, würden sukzessive die Bescheide über das Ruhen der Zulassungen erstellt.
- Leere Apotheken sind nicht zu befürchten
Das muss allerdings nicht bedeuten, dass die betroffenen Arzneimittel für lange Zeit aus den Apotheken verschwinden. Bioäquivalenzstudien können innerhalb weniger Wochen durchgeführt werden. Seit August hatten die betroffenen Pharmaunternehmen also ausreichend Zeit, neue Studien durchzuführen und einzureichen. Ob die Unternehmen diese Gelegenheit wahrgenommen haben, wird sich nach Zustellung der Bescheide zeigen.
- "Zulassung braucht saubere Studien"
Die Verbände der Pharmaindustrie sprechen sich für eine lückenlose Aufklärung aus. "Wenn es sich bestätigt, dass die Studienergebnisse gefälscht wurden, handelt es sich um ein schweres kriminelles Vergehen", sagt Rolf Hömke, Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Es müsse verhindert werden, dass sich so ein Fall wiederholen könne. Auch Joachim Odenbach, Sprecher des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI), unterstreicht: "Es ist unser ureigenstes Interesse, dass die Zulassung von Arzneien auf sauberen Studien basiert."
Ausgelöst hatte die groß angelegte Überprüfung eine Standarduntersuchung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM. Die hatte im Frühjahr bei neun Stichproben neun Fälle von Fälschungen bei Bioäquivalenzstudien von Clinogent festgestellt (
http://ots.de/zv2ce) und dies an die zuständige EU-Behörde weitergeleitet. Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der EU (CMDh) hatte Ende Juli auf ihrer Sitzung beschlossen (
http://ots.de/XRPBt), alle Generika-Zulassungen zu erfassen, die auf zwischen 2008 und 2013 durchgeführten Studien bei Clinogent beruhen.
