Studien gefälscht? Arzneien droht Verkaufsstopp

[lumen]

Das wollte ich jez nochmal hervorheben. Sehr wahre Worte, und nicht nur in diesem Zusammenhang. Solang es einem selbst gut geht, ist es leicht, überall Kritik zu finden.


Und dafür hätt ich wirklich gern eine Quelle. Das glaub ich nämlich irgendwie nicht.


Und das fänd ich toll!

Bitteschön!

Solange ungefähr ist es auch her als ich es hörte und auch im Fernseher in Weltreportage oder so sah....
Das erinnert mich...Geld regiert die Welt?

http://www.zeit.de/2004/35/Afrika

 

[Waldkraut]

Ich wurde wieder ins Gespräch gebracht, also will ich dann doch kurz was dazu sagen.

Habe hier, vor allem @ralrene gerichtet den Beitrag von Waldkraut zitiert um das zu demonstrieren, dass es, ohne dass es einem vielleicht klar ist, einen klaren Doppelstandard gibt.

Falsche (zumindest manipulierte) positive Studien in der Schulmedizin werden als großes Problem dargestellt, was man durchaus so sehen kann.

Und das wird eben als Argument angesehen zur Alternative umzusteigen...

Nur, und das wollte und habe ich gesagt, gibt es für die alternativen Methoden oft noch nicht einmal Studien, oder diese waren im Ergebnis fast immer negativ, zum Teil durchaus auch gefälscht. Trotzdem wird kein Aufstand gemacht Globuli usw. vom Markt zu nehmen, weil nicht erfolgreich geprüft bzw. durchgefallen.

Und das mögliche Gegenargument, dass der Anspruch nicht so groß ist, zieht eben auch nicht für alle Vertreter (siehe Ebola-Link).

LG PsiSnake

P.S: Und wenn man die Topic-Nähe erfassen will, kann man es so betrachten, dass es mir eben auch um Studien geht, Studien, die es entweder nicht gibt, oder Studien die überwiegend negativ ausfielen. Eine einseitige Betrachtung ist daher inkonsistent, und die Alternativmedizin habe ich, wenn man den obigen Beitrag betrachtet eben NICHT eigenmächtig in dieses Thema gebracht. Alternativmedizin als Thema war hier schon präsent.

Bei den Studien, die für schulmedizinische Medikamente durchgeführt werden, darf man nicht vergessen, dass es sich dabei ausschließlich im Quantitativstudien handelt.
In der alternativen Medizin ist das kaum möglich, weil sie andere Kriterien, was Heilung angeht, hat. Hier würden Qualitativstudien das Ergebnis bringen.
Es geht dabei nämlich um einen ganzheitlichen Ansatz, der niemals durch Quantität gemessen werden kann. Es ist Interpretationssache.
Davon abgesehen werden Ärzte bezahlt, bekommen für jeden Fragebogen, den sie für Pharmaunternehmen ausfüllen, 50-60€ pro Patient. Die Fragebögen sind in 10 Minuten ausgefüllt. Da hat der Arzt schnell Geld nebenbei und er wird zusehen, dass er so schreibt, dass er wieder Bögen bekommt, ist ja leicht verdientes Geld und anonym.

LG
Waldkraut

 

[Tarbagan]

Das möchte ich als Medi-Schlucker auch so beibehalten und nicht dem Risiko ausgeliefert sein, irgendwo an ein Medi zu kommen, was irgendwo in Timbuktaland hergestellt wurde und wichtige Teste nicht durchlaufen hat. Hier auf den Markt kommt, weil die Pharma nur sparen wollte.

Dem Risiko möchte ich als Medi-Schlucker nicht ausgesetzt sein.

Und nun noch an die Personen die EKG-Studien bei Herz- / Kreislaufmedis als nebensächlich abtun, genau da sind die notwendig und sind Vorgaben zur Zulassung. Werden die versäumt, möchte ich so ein Präparat nicht schlucken wollen.

Vielleicht sollte das nochmal betont werden, weils unklar ist: Es geht hier nicht um neue Wirkstoffe, sondern um Generika. Die nötigen Nachweise für Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden schon vor teilweise über nem Dutzend Jahren erbracht. Darum geht es hier nicht.

 

[FIWA]

Vielleicht sollte das nochmal betont werden, weils unklar ist: Es geht hier nicht um neue Wirkstoffe, sondern um Generika. Die nötigen Nachweise für Wirksamkeit und Nebenwirkungen wurden schon vor teilweise über nem Dutzend Jahren erbracht. Darum geht es hier nicht.

Die haben aber wieder vorgelegt zu werden @Tabargan .......... und wenn unschlüssig, nochmals gemacht zu werden.

Wenn hier geschummelt wird, stimmt etwas nicht.

Und wenn ich auch selbst aus der Medizin stamme, erwarte ich da eine Erklärung.

Und nochmals, es kann nicht angehen, das wir Deutschland es dann nachprüfen müssen, zu unseren Lasten, was sich diese Anbieter entledigen.

Das ist ein Unding. Denn in der Regel sind dieser Anbieter von Plagiaten, Nachbauten, Tochterfirmen der großen Pharmaanbieter.

Gegenrede ?????

Und daher nochmals, warum machen die so etwas

 

[Tarbagan]

Die haben aber wieder vorgelegt zu werden @Tabargan .......... und wenn unschlüssig, nochmals gemacht zu werden.

Nein, das müssen sie eben nicht, das wäre auch relativ sinnfrei.
Vgl. dazu § 24b Abs. 1 S. 1 AMG:

Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden (...)​

Das einzige, was im Regelfall nachgewiesen werden muss ist die Bioäquivalenz, vgl. § 24b Abs. 2 S. 1 AMG. Dafür braucht man aber kein EKG durchführen - unabhängig davon, ob es ein Statin oder sonstwas ist. Man misst dabei lediglich die Blutplasmakonzentrationen (bzw. vergleichbare Parameter bei Wirkstoffen, die nicht ins Blut gehen) und schaut, wie die sich über die Stunden entwickeln. Am Schluss kommt dann so eine Grafik bei raus:

Wenn die Abweichung einen gewissen Grenzwert nicht überschreitet, ist Bioäquivalenz gegeben. Dann kann das Generikum zugelassen werden.

 

[FIWA]

Wenn die Abweichung einen gewissen Grenzwert nicht überschreitet, ist Bioäquivalenz gegeben. Dann kann das Generikum zugelassen werden.

darf ich als Medi-Schlucker darauf verzichten .......... danke, ich zahl auch 5 Euro

 

[Tarbagan]

darf ich als Medi-Schlucker darauf verzichten .......... danke, ich zahl auch 5 Euro

Natürlich, wenn du bereit bist, den 2- bis 10-fachen Aufpreis im Vergleich zum Originalpräparat selbst zu zahlen - oder indem du ne private Zusatzversicherung abschließt, die das für dich zahlt.

 

[FIWA]

Natürlich, wenn du bereit bist, den 2- bis 10-fachen Aufpreis im Vergleich zum Originalpräparat selbst zu zahlen - oder indem du ne private Zusatzversicherung abschließt, die das für dich zahlt.

Das tue ich schon die ganze Zeit, ich zahle zu aufgrund meines Wunsches.

Aber, wer das nicht tut, was bekommt derjenige.

Obwohl, meine Kasse lässt das gar nicht zu ........ man muss zu zahlen, egal auf was

Komisch, ja

 

[Anevay]

Risiken Generika...

http://www.welt.de/finanzen/article109417093/Die-Risiken-und-Nebenwirkungen-bei-Generika.html

http://www.bgv-transplantation.de/generika.html
Bei Bioäquivalenz kann eine therapeutische Äquivalenz nur angenommen werden, ist jedoch nicht nachgewiesen. Denn die Wirkung eines Medikaments hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab und kann von Patient zu Patient unterschiedlich ausfallen. Deshalb müsste man, um die therapeutische Gleichwertigkeit zweier Medikamente zu überprüfen, Vergleichsstudien an einer repräsentativen Zahl von Patienten durchführen. Da dies sehr aufwändig und nicht immer zu realisieren ist, begnügt man sich für die Zulassung des Generikums mit dem Nachweis der Bioäquivalenz zum Original.
...
Das derzeitige Zulassungsverfahren für Generika stößt bei vielen Fachleuten auf Kritik. So wird beanstandet, dass die Bioverfügbarkeit üblicherweise anhand einer einzelnen Dosis an 12 jungen, gesunden, zumeist männlichen Freiwilligen untersucht wird. Die Ergebnisse lassen sich jedoch nicht ohne weiteres auf Patienten übertragen. Denn bei der Bioverfügbarkeit spielen u. a. der allgemeine Gesundheitszustand, die Ausprägung des Krankheitsbildes, Alter und Geschlecht des Patienten eine Rolle. Außerdem wird nicht genügend berücksichtigt, dass bei Critical-Dose- Medikamenten bereits kleine Abweichungen in der Bioverfügbarkeit den Therapieerfolg gefährden können.

LG
Any

 

[Tarbagan]

Risiken Generika...

Vielleicht muss das - nochmal - betont werden, falls es noch immer unklar ist: Bei den Studien, die mutmaßlich gefälscht wurden, handelt es sich nach unseren Informationen um EKGs, nicht um Bioäquivalenzstudien. Andernfalls würde man auch von Gefahr im Verzug ausgehen.