5.1 Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose
Erhöhte Mortalität – Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. ZYPREXA ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen [siehe Warnhinweise, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.12) und Patienteninformation (17.2)].
In placebokontrollierten klinischen Studien mit älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose war die Sterberate bei mit Olanzapin behandelten Patienten signifikant höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (3,5 % vs. 1,5 %).
Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (CVAE), einschließlich Schlaganfall – In Studien mit Olanzapin bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose wurden zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke), einschließlich Todesfälle, berichtet. In placebokontrollierten Studien traten zerebrovaskuläre Nebenwirkungen bei mit Olanzapin behandelten Patienten signifikant häufiger auf als bei mit Placebo behandelten Patienten. Olanzapin ist nicht zur Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen [siehe Warnhinweis und Patienteninformation (17.2)].
5.2 Suizid
Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist bei Schizophrenie und bipolarer Störung I inhärent. Hochrisikopatienten sollten daher engmaschig überwacht werden. Olanzapin sollte in der kleinstmöglichen Tablettenmenge verschrieben werden, die mit einer guten Patientenführung vereinbar ist, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.
5.3 Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, manchmal auch als Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Antipsychotika, einschließlich Olanzapin, berichtet. Klinische Manifestationen des NMS sind Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle auszuschließen, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl eine schwere Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Arzneimittelfieber und primäre Pathologien des zentralen Nervensystems.
Die Behandlung des NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind; 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung; und 3) Behandlung aller gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für NMS.
Benötigt ein Patient nach der Genesung von NMS eine antipsychotische Behandlung, sollte die mögliche Wiederaufnahme der medikamentösen Therapie sorgfältig abgewogen werden. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, da über Rückfälle von NMS berichtet wurde [siehe Patienteninformation (17.3)].
5.4 Stoffwechselveränderungen
Atypische Antipsychotika wurden mit Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie, Dyslipidämie und Gewichtszunahme in Verbindung gebracht. Stoffwechselveränderungen können mit einem erhöhten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Risiko verbunden sein. Das spezifische Stoffwechselprofil von Olanzapin wird unten dargestellt.