Nachtschwärmer schrieb:
Soll heißen: Generel ist es freiwillig, aber es gibt auch Lücken?
Nein, es heißt: jemand muss zustimmen. Kann es der Betroffene nicht selbst, muss der Sachwalter plus das Gericht zustimmen.
Vor einem skrupellosen Wissenschaftler kann dich das beste Gesetz der Welt nicht schützen.
§ 38. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern
§§ 42, 43 und 43a nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden,
wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über
Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung
aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung
hiezu erteilt hat.
(2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1 darf jederzeit widerrufen
werden. Sind für die Durchführung der klinischen Prüfung mehrere
Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an diesem
Prüfungsteilnehmer nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine
dieser Einwilligungen widerrufen wird.
§ 43. (1) Die klinische Prüfung an einer Person, der infolge einer
psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung zur Vertretung
hinsichtlich medizinischer Behandlungen ein Sachwalter bestellt ist,
darf nur dann durchgeführt werden, wenn
1. das Arzneimittel , das geprüft wird, zu deren Erkennen,
Heilung, Linderung oder Verhütung bestimmt ist und die
klinische Prüfung für die Bestätigung von Daten, die bei
klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung
fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden
gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
2. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft wird, nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um
bei der psychisch kranken oder geistig behinderten Person
diese Krankheit bzw. Behinderung oder deren Verlauf zu
erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diese vor
weiteren Krankheiten zu schützen, und der mit der Einbeziehung
in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den
Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
3. die Einwilligung durch den Sachwalter nach entsprechender
Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde und
außer bei Gefahr im Verzug im Falle eines nicht unerheblichen
Risikos zusätzlich die Genehmigung des Pflegschaftsgerichts
eingeholt worden ist; dabei ist der mutmaßliche Wille des
Prüfungsteilnehmers zu beachten,
4. die Einwilligung auch durch den Prüfungsteilnehmer
nachweislich und schriftlich erteilt wurde, sofern er nach
entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung,
Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und
seinen Willen danach zu bestimmen und der von einem
Prüfungsteilnehmer ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der
klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem
Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt wird,
5. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass
dem Prüfungsteilnehmer dadurch ein Nachteil entsteht,
6. der Prüfungsteilnehmer je nach seiner Fähigkeit, dies zu
begreifen, Informationen hinsichtlich der Prüfung, der Risken
und des Nutzens erhalten hat,
7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Anreize oder
finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer
Aufwandsentschädigung verbunden sind,
8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie unter
Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums
mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen
vorhersehbaren Risken verbunden ist; sowohl die Risikoschwelle
als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und
ständig überprüft werden,
9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse
auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die
betroffene Patientengruppe verfügt oder sich in klinischen,
ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der
betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene
Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde, und
10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den
öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft
stehen.
(2) Ist für die in Abs. 1 genannte Person ein Sachwalter für
finanzielle Angelegenheiten bestellt, dann ist auch dieser umgehend
von der Teilnahme des Betroffenen an der klinischen Prüfung und über
den damit verbundenen Versicherungsschutz zu informieren.
Beide Paragrafen: Arzneimittelgesetz
Schau mal hier: 
