Impfstoffsicherheit
Impfstoffsicherheit in Deutschland
Zuletzt aktualisiert am Samstag, den 31. März 2007 um 10:10 Uhr Geschrieben von: Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V. Sonntag, den 04. Februar 2007 um 08:02 Uhr
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Ende 2006 stellte die Bundestagsfraktion Bündnis90/DIE GRÜNEN an die Bundesregierung eine Anfrage, in der die Transparenz der Impfstoffsicherheit in Deutschland kritisch hinterfragt wurde. Den Text der Anfrage und die offizielle Antwort der Bundesregierung können Sie als pdf-Datei unter Dokumente/Politisches herunterladen.
Hier finden Sie eine Stellungnahme unsererseits zu der nach unserer Lesart unbefriedigenden offiziellen Antwort der Bundesregierung.
Stellungnahme zur Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Fraktion BÜNDNIS90/DIE GRÜNEN:
Transparenz von Impfkomplikationen und Verbesserung der Impfstoffsicherheit
Am 5.12.2006 antwortete die Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der Fraktion Bündnis90/DIE GRÜNEN, bei der es um die Verbesserung der Impfstoffsicherheit in Deutschland ging.
Die Antwort lässt unserer Meinung nach einige Fragen offen, beispielsweise die Fragen
1. zur Transparenz der Bewertung der Impfstoffsicherheit
In der Antwort der Bundesregierung heißt es: Dem PEI stehen somit zur Bewertung der Impfstoffsicherheit neben den Meldungen von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen seitens der Fachkreise die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, die Daten aus klinischen Studien vor und nach der Zulassung, epidemiologische Studien, Fallserien und publizierte Kasuistiken zur Bewertung der Impfsicherheit zur Verfügung.
Solche Daten mögen zwar dem PEI zur Verfügung stehen, sie werden aber nicht zwangsläufig der Öffentlichkeit oder dem Fachpublikum zugänglich gemacht. Nach Ansicht der Zeitschrift Arznei-Telegramm werden Risikobeurteilung und Entscheidungen zur Risikoabwehr von den Behörden hinter verschlossenen Türen mit der Industrie ausgekungelt (AT 2001).
So wurden beispielsweise die Studien, die zur Zulassung des Impfstoffs GARDASIL führten, bisher nur als Abstract veröffentlicht (AT 2007).
Die Marktrücknahme von HEXAVAC im Jahr 2005 erfolgte angeblich wegen Zweifeln an der Langzeitwirksamkeit der Hepatitis-B-Komponente. Klinische Studien zu diesem Verdacht wurden jedoch nicht veröffentlicht. Obwohl sich diese Zweifel schon im Jahr 2001 aus den Zulassungsstudien ableiten ließen, sprach das PEI damals noch von bewiesener klinischer Wirksamkeit und Sicherheit (Stöcker 2001). Der eigentliche Grund für die Marktrücknahme von HEXAVAC war sehr wahrscheinlich die Häufung von Todesfällen nach der Impfung (Kries 2005, Zinka 2005). Hierauf wurde jedoch bei der Begründung nicht Bezug genommen. Die unzureichende Veröffentlichung der Sicherheitsdaten vor der Zulassung von HEXAVAC ist belegbar: Aus der Produktbeschreibung von HEXAVAC geht hervor, dass sich nach der Impfung mehrere Atemstillstände ereignet hatten, einer sogar am Tag der Impfung, keiner jedoch wurde in den Zulassungsstudien als Impfnebenwirkung gewertet. Von 144 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hatten die Prüfärzte insgesamt nur drei als impfbezogen beurteilt (Aventis 2000, Liese 2001).
Darüber hinaus gibt es keine nachvollziehbare Begründung, warum nicht auch Infanrix-Hexa als der möglicherweise nebenwirkungsträchtigere Sechsfach-Impfstoff vom Markt genommen wurde.
Auch die Marktrücknahme des FSME-Impfstoffes TICOVAC im Jahr 2001 erfolgte viel zu spät und ohne Veröffentlichung von Daten (AT 2001).
2. zur Berichterstattung zu Meldungen nach dem IfSG:
Das PEI hat zu den gemeldeten Verdachtsfällen nach Impfungen in Zusammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut (RKI) periodisch im Bundesgesundheitsblatt ausführlich berichtet.
Die bisher veröffentliche Berichte des PEI zu den Meldungen nach IfSG enthielten keine Details, sondern wiesen nur Statistiken auf, aus denen nicht auf die Art der Komplikationen nach bestimmten Impfstoffen geschlossen werden konnte. Die Veröffentlichung ausführlicheren statistischen Materials konnte erst Herr Tolzin nach monatelangem Bemühen unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz erzwingen (Tolzin 2006).
3. zur Überwachung der Impfstoffsicherheit durch das PEI
verfügt das PEI für die Erfüllung seiner Aufgaben über verschiedene Informationsquellen. Die gesetzlichen Regelungen im AMG, in der GCP-Verordnung und im IfSG ermöglichen eine effektive Überwachung der Impfstoffsicherheit durch das PEI.
Die Informationsquellen in Deutschland sind im Vergleich etwa zu den USA dürftig. Dort gibt es seit 1990 das Meldesystem von Impfnebenwirkungen VAERS. Im Unterschied zum deutschen Meldesystem erfasst VAERS umgerechnet mehr als der Sechsfache der Meldungen an das PEI, nämlich jährlich mehr als 12000 Meldungen. Diese Meldungen sind über das Internet öffentlich zugänglich.
4. zur Risikobeurteilung von Impfungen im ersten Lebensjahr
Die Zulassung von Impfstoffen gründet sich ausschließlich auf Studien, die von den Impfstoffherstellern durchgeführt werden. Wir vermissen hingegen Stellungnahmen des PEI zu unabhängigen Untersuchungen neueren Datums, die negative Langzeitfolgen von Impfungen auf das frühkindliche Nerven- und Immunsystem befürchten lassen und mehr und mehr Ärzte und Eltern verunsichern:
Labor- und Tierversuche zeigen, dass Aluminium in Konzentrationen, wie sie Impfstoffe enthalten, zu Nervenwachstumsstörungen und Zelluntergang von Nervenzellen sowie neurologischen Funktionsstörungen führen kann (Bradstreet 2004, Shaw 2007). Shaw et al. schreiben beispielsweise in ihrer Diskussion: Until vaccine safety can be comprehensively demonstrated by controlled long-term studies that examine the impact on the nervous system in detail, many of those vaccinated may be at future risk for neurological complications, while those currently receiving injections may develop similar problems in the future."
Für den Keuchhustenimpfstoff gibt es ebenfalls Hinweise auf Beeinträchtigung der Entwicklung des Nervensystems (ASM 2006): These observations suggest that S1 subunit of Pertussis toxin directly associates with neuronal proteins such as AT2, inhibit their functions, and lead to neuronal damage. Thus, the Pertussis toxin can cause dangerous cell damage, through a mechanism that was not known, or targeted, during the designing of acellular vaccines.
Der Keuchhustenimpfstoff scheint auch für Störungen in der balancierten Entwicklung des frühkindlichen Immunsystems verantwortlich zu sein, die allergische und autoimmune Krankheiten zur Folge haben können. Mascart et al. (2007) führen hierzu aus: "These data demonstrate that the cytokine profile of 6-month-old infants is influenced by the type of formulation of the pertussis vaccine they received at 2, 3 and 4 months of life. Large prospective studies would be warranted to evaluate the possible long-term consequences of this early modulation of the cytokine responses in infants".
Ähnliche Verdachtsmomente gibt es für die Tetanusimpfung in der frühen Kindheit (Mari 2004): It may thus be hypothesized that the increased prevalence of allergic diseases could be caused by the generalized tetanus toxoid immunization procedure.
Die Interessenskonflikte der maßgeblichen STIKO-Mitglieder sind bekannt und öffentlich (ÄIIE). Angesichts der möglichen Langzeitfolgen von Impfungen im ersten Lebensjahr und darüber hinaus sind die STIKO-Impfempfehlungen, die immer mehr auf dem Prinzip so viel wie möglich so früh wie möglich zu beruhen scheinen, fahrlässig und nicht im Sinne einer Evidence based medicine abgesichert. Den Zulassungsbehörden obliegt es daher, durch restriktivere und transparentere Zulassungsbedingungen und durch die Einrichtung eines besser funktionierenden Überwachungssystems, in das auch etwa über einen Fonds die Impfhersteller finanziell eingebunden werden (Post-marketing surveillance), ein Gegengewicht zu schaffen. Die Akzeptanz von Impfempfehlungen kann nur aufrechterhalten werden, wenn bei den Behörden die Bereitschaft erkennbar ist, sich um Antworten auf die vielen ungelösten Fragen rund um die Anwendung von Impfstoffen zu bemühen.
Das Recht auf individuelle Impfentscheidung, also die Freiwilligkeit von Impfungen, darf im Übrigen nicht zur Disposition gestellt werden.
Für die Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V.
Dr. Stefan Schmidt-Troschke, Kinderarzt, Herdecke (1.Vorsitzender)
Dr. Steffen Rabe, Kinderarzt, München (2.Vorsitzender)
Dr. Christoph Tautz, Kinderarzt, Herdecke
Dr. Martin Hirte, Kinderarzt, München
Weitere Stellungnahmen - so die von Dr. Klaus Hartmann, einem ehemaligen Mitarbeiter des Paul Ehrlich-Institutes - können Sie unter dem Menüpunkt Dokumente herunterladen.
Referenzen:
* ÄIIE (Ärzte für Individuelle Impfentscheidung): Die Ständige Impfkommission (STIKO).
http://www.individuelle-impfentscheide.de
* ASM (American Society for Microbiology): Another reason for Whooping Cough-Induced Brain Damage: Are Acellular Vaccines Safe? 106th General Meeting of the American Society for Microbiology May 21-25, 2006, Orlando, Florida
http://www.asm.org/Media/index.asp?bid=42799
* AT (Arznei-Telegramm): FSME-Impfstoff TICOVAC Zu spät vom Markt und die Folgen. AT 2001, 4:41
* AT (Arznei-Telegramm): HPV-Impfstoff Gardasil. AT 2006, 37(12):117-9
* Aventis Pasteur MSD: Hexavac Produktmonographie 2000
* Bradstreet J: Biological evidence of significant vaccine related side-effects resulting in neurodevelopmental disorders. Presentation to the Vaccine Safety Committee of the Institute of Medicine. The National Academics of Science, 9.2.2004.
http://www.nationalautismassociation.org/pdf/IOM-Bradstreet.pdf
*
http://www.ncbi.nlm.nih.gov
* von Kries R, Toschke AM, Strassburger K, Kundi M, Kalies H, Nennstiel U, Jorch G, Rosenbauer J, Giani G: Sudden and unexpected deaths after the administration of hexavalent vaccines (diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, Haemophilius influenzae type b): is there a signal?
* Eur J Pediatr. 2005, 164(2):61-9
* Liese JG, Stojanow S, Berut F, Minini P: Large scale safety study of a liquid hexavalent vaccine (D-T-acP-IPV-PRP--T-HBs) administered at 2, 4, 6 and 12-14 months of age. Vaccine 2001, 20(3-4):448-54
* Mari A: Is there a causative role for tetanus toxoid vaccination in the development of allergy-like symptoms and in the increasing prevalence of atopic diseases? Med Hypotheses 2004,63(5):875-86
*
http://www.ncbi.nlm.nih.gov
* Mascart F, Hainaut M, Peltier A, Verscheure V, Levy J, Locht C : Modulation of the infant immune responses by the first pertussis vaccine administrations. Vaccine 2007, 25(2):391-8
* Liese, J. G.: Bewertung der neuen hexavalenten Impfstoffe eine Erleichterung für die Praxis? Vortrag, gehalten am 25. 10. 2000 auf dem 6. Münchner Impftag
* HYPERLINK "http://www.ncbi.nlm.nih.gov
* Petrik MS, Wong MC, Tabata RC, Garry RF, Shaw CA: Aluminum adjuvant linked to gulf war illness induces motor neuron death in mice. Neuromolecular Med. 2007;9(1):83-100.
* Stöcker S: Impfen: Antwort des Paul-Ehrlich-Instituts. Deutsches Ärzteblatt 2001, 98(25):A-1674
* Tolzin: Behörden geben erstmals Meldedaten frei. Impfkomplikationen und Todesfälle 2001- 2005. Impfreport November/Dezember 2006.
http://www.impf-report.de/infoblatt/20061112-todesfaelle.pdf
* Zinka, B., Rauch, E., Buettner, A., Rueff, F., Penning, R.: Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Vaccine 2006, 24(31-32):5779-80
* Zinka, B., Penning, R..: Unexplained cases of sudden infant death shortly after hexavalent vaccination. Vaccine 2006, 24(31-32):5785-6
http://www.individuelle-impfentsche...-deutschland&catid=1:stellungnahmen&Itemid=13
)
