Vorsicht! Masernerkrankung schwächt Immunsystem dauerhaft

[Garfield]

So ist es. Die immer gerne angeführten Hinweise, dass es angeblich die Pharmaindustrie sei, die bestrebt sei, dass Menschen keine Schäden durch die von ihnen entwickelten Medikamente nimmt, ist somit widerlegt.

Das sind Wirtschaftsunternehmen. Und wenn in eine Arzneisubstanz schon so eine Menge Geld investiert worden ist um sie fast bis zur Marktreife zu entwickeln, dann ist die Versuchung, ein paar unschöne Erkenntnisse, die gegen Ende, bei den Versuchen an Probanden auftreten zu vertuschen, um sie trotzdem verkaufen zu können eben gross.

Das ist wie mit dem unsagbar dämlichen VW Skandal. Es ist klar, dass sie mit sowas nicht davonkommen, weil es so offensichtlich ist, dass es nach einer Weile rauskommen MUSS, aber diese gierigen Vollpfosten probieren es trotzdem um kurzfristig Kohle einzunehmen damit.

 

[KassandrasRuf]

Die Annahme nur registrierter Studien durch Fachzeitschriften würde aber auch bedeuten, dass freie Studien nicht mehr publiziert werden würden. Das klingt eher nach einer gewollten Abschottungspolitik als nach einem Versuch die Pharma unter Kontrolle zu bekommen.

Was verstehst Du unter einer freien Studie?

Du hast offenbar noch weniger Ahnung von der Materie, als ich angenommen habe.
Eine Studie in einer Studiendatenbank registrieren zu lassen bedeutet, diese transparent und nachvollziehbar zu machen. Hier muss nicht nur angegeben werden, wer was macht, sondern auch die Primären Endpunkte (was ein späteres Uminterpretieren bei unliebsamen Ergebnissen deutlich erschwert), Dauer, geplante Teilnehmerzahl uvm.
Ist die Studie beendet, wird auch das eingetragen. So kann man auch nachvollziehen, ob Studien zu Ende geführt wurden.
Eine solche Registrierung betrifft nicht nur sponsorenfinanzierte Studien, sondern alle, egal ob von Institutionen, Privatpersonen, Universitäten, Firmen, gemeinnützigen Vereinen oder wer sonst noch die Notwendigkeit, Zeit, Nerven, die personellen und finanziellen Ressourcen dafür hat....
Sobald eine Studie das Votum einer Ethikkommission braucht, sollte sie registriert werden müssen!

Der Sinn, den das Ansinnen der Journale macht nur registrierte Studien zu publizieren, liegt darin, dass der Werdegang besser nachvollziehbar ist und sich der Druck auf die Studienausrichter (egal welcher Couleur) erhöht, diesen Weg des Sichtbarmachens auch zu gehen.
Das schmeckt auch vielen "Alternativen" nicht. Mit ihren z.T. extremen Schwurbelstudien haben einige ohnehin Probleme in guten, peer reviewten Journalen zu veröffentlichen. Sich bei einer Registrierung klar deklarieren zu müssen ist da natürlich zusätzlich unangenehm.

 

[KingOfLions]

Was verstehst Du unter einer freien Studie?
Du hast offenbar noch weniger Ahnung von der Materie, als ich angenommen habe.

Danke .

Eine Studie in einer Studiendatenbank registrieren zu lassen bedeutet, diese transparent und nachvollziehbar zu machen. Hier muss nicht nur angegeben werden, wer was macht, sondern auch die Primären Endpunkte (was ein späteres Uminterpretieren bei unliebsamen Ergebnissen deutlich erschwert), Dauer, geplante Teilnehmerzahl uvm.
Ist die Studie beendet, wird auch das eingetragen. So kann man auch nachvollziehen, ob Studien zu Ende geführt wurden.
Eine solche Registrierung betrifft nicht nur sponsorenfinanzierte Studien, sondern alle, egal ob von Institutionen, Privatpersonen, Universitäten, Firmen, gemeinnützigen Vereinen oder wer sonst noch die Notwendigkeit, Zeit, Nerven, die personellen und finanziellen Ressourcen dafür hat....
Sobald eine Studie das Votum einer Ethikkommission braucht, sollte sie registriert werden müssen!

Der Sinn, den das Ansinnen der Journale macht nur registrierte Studien zu publizieren, liegt darin, dass der Werdegang besser nachvollziehbar ist und sich der Druck auf die Studienausrichter (egal welcher Couleur) erhöht, diesen Weg des Sichtbarmachens auch zu gehen.
Das schmeckt auch vielen "Alternativen" nicht. Mit ihren z.T. extremen Schwurbelstudien haben einige ohnehin Probleme in guten, peer reviewten Journalen zu veröffentlichen. Sich bei einer Registrierung klar deklarieren zu müssen ist da natürlich zusätzlich unangenehm.

Es bedeutet in der Regel aber auch zusätzliche Kosten. Kosten die der Einzelne sich ggf. nicht leisten kann. Und daher werden Studien wie sie z.B. ja auch von einzelnen Personen oder Instituten in Alternativen oder esoterischen Bereich gemacht werden wirksam unterdrückt bzw. in die "nicht-veröffentlichbar" Ecke gedrängt.

Eine Studie ist nur so gut wie ihre Dokumentation. Andererseits sagt aber die Dokumentation wiederum absolut nichts über die Qualität einer Studie aus (siehe uninformierte Patienten in Indien).
Letztendlich heisst das ... egal wie ich es aufziehe - so lange nicht jede einzelne Studie unabhängig und begleitend verifiziert wird, wird sich auch nichts an der Qualität der Studien ändern. Dazu bietet der Mechanismus viel zu viele Schlupflöcher.

 

[Tarbagan]

Es bedeutet in der Regel aber auch zusätzliche Kosten. Kosten die der Einzelne sich ggf. nicht leisten kann. Und daher werden Studien wie sie z.B. ja auch von einzelnen Personen oder Instituten in Alternativen oder esoterischen Bereich gemacht werden wirksam unterdrückt bzw. in die "nicht-veröffentlichbar" Ecke gedrängt.

Eine Studie bei der WHO zu registrieren ist gratis. Beim ISRCTN kostet es £214. Das kann sich glaub ich jeder Studiendesigner noch leisten. BfArM gibt die Kosten nicht an, aber bei denen ist es ja nicht nur eine bloße Registrierung, sondern auch die Aufstellung der Ethikkommission etc etc, d.h. das wird teurer sein.

Letztendlich heisst das ... egal wie ich es aufziehe - so lange nicht jede einzelne Studie unabhängig und begleitend verifiziert wird, wird sich auch nichts an der Qualität der Studien ändern. Dazu bietet der Mechanismus viel zu viele Schlupflöcher.

Du hast einerseits Angst, dass eine Registrierungsgebühr Leute mit weniger finanziellen Mitteln davon abhalten könnte, Studien zu machen. Auf der anderen Seite willst du, dass alle Studien "unabhängig und begleitend verifiziert" werden. Und wer zahlt das? Heißt das, wenn ich privat eine Studie machen möchte, muss ich mich drum scheren, dass die irgendjemand "unabhängig und begleitend verifiziert" (was auch immer das heißt)? Das könnte dann nämlich u.U. ein bisschen teurer kommen als £214.

 

[KingOfLions]

Eine Studie bei der WHO zu registrieren ist gratis. Beim ISRCTN kostet es £214. Das kann sich glaub ich jeder Studiendesigner noch leisten. BfArM gibt die Kosten nicht an, aber bei denen ist es ja nicht nur eine bloße Registrierung, sondern auch die Aufstellung der Ethikkommission etc etc, d.h. das wird teurer sein.

Genau, also sobald es an die Ethikkommission geht, kommen da einige Kosten dazu. Insbesondere auch, da in der Regel Formalismen erfüllt werden müssen, d.h. hier ggf. sogar externes Consulting notwednig ist, und nicht nur ein bisschen eigene Arbeit.

Du hast einerseits Angst, dass eine Registrierungsgebühr Leute mit weniger finanziellen Mitteln davon abhalten könnte, Studien zu machen. Auf der anderen Seite willst du, dass alle Studien "unabhängig und begleitend verifiziert" werden. Und wer zahlt das? Heißt das, wenn ich privat eine Studie machen möchte, muss ich mich drum scheren, dass die irgendjemand "unabhängig und begleitend verifiziert" (was auch immer das heißt)? Das könnte dann nämlich u.U. ein bisschen teurer kommen als £214.

Stimmt. Also sollte man sich vielleicht mal überlegen, ob diese Studien überhaupt in der bestehenden Form Sinn machen. Gebühren könnte man z.B. so regeln, dass große Organisationen die Hauptlast tragen, und für kleine daher kaum Kosten anfallen.
Abgesehen davon ist auch noch zu hinterfragen, ob wirklich alle Studien der Ethikkommission vorzulegen sind (bzw. die WHO überhaupt interessieren). Zumindest für den esoterischen Bereich wäre dies stark anzuzweifeln. Was durch die Regelung wiederum bedeutet, dass die Veröffentlichung eventuell erschwert wird.

 

[Tarbagan]

Genau, also sobald es an die Ethikkommission geht, kommen da einige Kosten dazu. Insbesondere auch, da in der Regel Formalismen erfüllt werden müssen, d.h. hier ggf. sogar externes Consulting notwednig ist, und nicht nur ein bisschen eigene Arbeit.

Das heißt - Ethikkommissionen abschaffen? Oder wie? Ich dachte, gerade an der mangelnden Ethik störst du dich, und jetzt sagst du man soll bei den Ethikkommissionen sparen?

Stimmt. Also sollte man sich vielleicht mal überlegen, ob diese Studien überhaupt in der bestehenden Form Sinn machen. Gebühren könnte man z.B. so regeln, dass große Organisationen die Hauptlast tragen, und für kleine daher kaum Kosten anfallen.
Abgesehen davon ist auch noch zu hinterfragen, ob wirklich alle Studien der Ethikkommission vorzulegen sind (bzw. die WHO überhaupt interessieren). Zumindest für den esoterischen Bereich wäre dies stark anzuzweifeln. Was durch die Regelung wiederum bedeutet, dass die Veröffentlichung eventuell erschwert wird.

Das heißt, "große Organisationen" können dann relativ frei entscheiden, was "unabhängig verifiziert" wird und was nicht, hab ich das richtig verstanden? Heißt: wenn eine kleine Firma eine Studie rausbringt, in der nahegelegt wird, dass ein Produkt einer "große Organisation" gefährlich sein könnte, wird diese Firma erhebliche Probleme haben, ihre Studie "verifiziert" zu bekommen und die Studie wird am Ende in der Schublade verschwinden. Klingt jetzt nicht so nach dem großen Bringer.

 

[KassandrasRuf]

Was verstehst Du unter einer freien Studie?

Danke .

Du schwurbelst wohl lieber, statt meine Frage zu beantworten...

Es bedeutet in der Regel aber auch zusätzliche Kosten. Kosten die der Einzelne sich ggf. nicht leisten kann. Und daher werden Studien wie sie z.B. ja auch von einzelnen Personen oder Instituten in Alternativen oder esoterischen Bereich gemacht werden wirksam unterdrückt bzw. in die "nicht-veröffentlichbar" Ecke gedrängt.

Wow, Deine Antwort ist so beschämend einfältig, dass ich nicht sicher bin, ob Du an einer ausführlichen Erläuterung überhaupt Interesse haben kannst.

Ich versuche es trotzdem:
Wie Tarbagen schon schrieb, die Studienregistrierung ist gratis bis relativ günstig - auch bei der europäischen Studiendatenbank (EudracCT) fallen für die Registrierung keine Gebühren an.

Die Kosten für das behördliche Prüfverfahren können, je nach Art und Umfang, zwischen € 4.000,- und €17.000,- liegen (siehe z.B.: §4a der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz; PEI-KostVO)
Die Zulassungskosten unterliegen, je nach Art des Arzneimittels und Zulassungsumfang, erheblichen Spannbreiten (siehe: http://www.gesetze-im-internet.de/amgkostv/anlage.html).

Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel (AMG, § 38). So müssen die meisten homöopathischen Stoffe nicht zugelassen, sondern registriert werden. Diese Registrierung erfolgt durch dasBfArM.
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/_node.html
Die Registrierungskosten sind erheblich niedriger als jene eines Zulassungsverfahrens (siehe auch hier: http://www.gesetze-im-internet.de/amgkostv/anlage.html).

Abgesehen davon ist auch noch zu hinterfragen, ob wirklich alle Studien der Ethikkommission vorzulegen sind (bzw. die WHO überhaupt interessieren). Zumindest für den esoterischen Bereich wäre dies stark anzuzweifeln. Was durch die Regelung wiederum bedeutet, dass die Veröffentlichung eventuell erschwert wird.

Holla die Waldfee, möchtest Du damit sagen, dass Studien aus dem esoterischen Bereich (bitte um Erläuterung, was Du damit genau meinst) grundsätzlich nicht auf ethische Aspekte im Umgang mit ProbandenInnen/PatienteInnen angeschaut werden sollen? Alle? Oder nur die, die bis jetzt auch nicht dazu verpflichtet waren?

Es braucht ohnehin nicht jede Studie zwingend ein Ethikkommissionsvotum.
http://flexikon.doccheck.com/de/Ethikkommission
Die Antragstellung und das Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln sind in § 42 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V), mit Medizinprodukten in § 22 Medizinproduktegesetz (MPG) und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKVP) geregelt.
(...)
Im Falle einer nicht-interventionellen Studie (NIS, Anwendungsbeobachtung) gilt eine solche zustimmende Bewertung zwar nicht rechtlich bindend, wird aber von Seiten des BfArM und PEI in den Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen empfohlen. Die Prüfung durch die Ethikkommission dient dabei vorrangig dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden
(...)
Auch für alle Forschungsvorhaben am Menschen mit Produkten, die nicht unter die Regelungen des AMG oder des MPG fallen - wie z.B. Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika - stellt der Prüfarzt bei seiner zuständigen Ethikkommission einen Antrag auf berufsrechtliche Beratung.

 

[KingOfLions]

Das heißt - Ethikkommissionen abschaffen? Oder wie? Ich dachte, gerade an der mangelnden Ethik störst du dich, und jetzt sagst du man soll bei den Ethikkommissionen sparen?

Nein, es begündet nur die Kosten die zusätzlich entstehen ... und dashalb eben z.B. für Einzelpersonen ggf. nicht mehr finanzierbar sind.

Das heißt, "große Organisationen" können dann relativ frei entscheiden, was "unabhängig verifiziert" wird und was nicht, hab ich das richtig verstanden? Heißt: wenn eine kleine Firma eine Studie rausbringt, in der nahegelegt wird, dass ein Produkt einer "große Organisation" gefährlich sein könnte, wird diese Firma erhebliche Probleme haben, ihre Studie "verifiziert" zu bekommen und die Studie wird am Ende in der Schublade verschwinden. Klingt jetzt nicht so nach dem großen Bringer.

Nein, hast Du nicht richtig verstanden. Große Organisationen unterstützen die Kleinen dabei, dass sie sich ebenfalls Studien in entsprechender Qualität leisten können, ohne sich finanziell zu verausgaben. D.h. ein Großkonzern zahlt halt für die Registrierung und Begleitung vielleicht 10-20k€ (noch immer Peanuts in der Relation zu meheren Millionen Gewinn mit einem Medikament), dafür können z.B. gemeinnützige (d.h. nur technische Studien mit rein wissenschaftlichem Wert nahezu kostenlos abgewickelt werden).
Die unabhängige Verifkation muss natürlich tatsächlich unabhängig sein, und nicht wie heute innerhalb der eigenen Leute. Das ist sowieso kontraproduktiv.

Aber das ist eine Diskussion, die auf internationaler Ebene geführt werden muss ... hier bringt die relativ wenig.

 

[Tarbagan]

Nein, es begündet nur die Kosten die zusätzlich entstehen ... und dashalb eben z.B. für Einzelpersonen ggf. nicht mehr finanzierbar sind.

Und welchen Schluss ziehen wir daraus jetzt in dieser Diskussion?

Nein, hast Du nicht richtig verstanden. Große Organisationen unterstützen die Kleinen dabei, dass sie sich ebenfalls Studien in entsprechender Qualität leisten können, ohne sich finanziell zu verausgaben. D.h. ein Großkonzern zahlt halt für die Registrierung und Begleitung vielleicht 10-20k€ (noch immer Peanuts in der Relation zu meheren Millionen Gewinn mit einem Medikament), dafür können z.B. gemeinnützige (d.h. nur technische Studien mit rein wissenschaftlichem Wert nahezu kostenlos abgewickelt werden).
Die unabhängige Verifkation muss natürlich tatsächlich unabhängig sein, und nicht wie heute innerhalb der eigenen Leute. Das ist sowieso kontraproduktiv.

Aber das ist eine Diskussion, die auf internationaler Ebene geführt werden muss ... hier bringt die relativ wenig.

Das verstehe ich nicht. Warum sollten große Unternehmen Geld für irgendwelche studien hergeben? Oder werden sie später am Gewinn beteiligt? Falls du das meinst, dann ist deine Idee längst umgesetzt; die meisten Pharmafirmen lassen kleine Unternehmen die Studienarbeit übernehmen und kaufen sich später dann einfach die Rechte ein.

 

[KingOfLions]

Du schwurbelst wohl lieber, statt meine Frage zu beantworten...

Wow, Deine Antwort ist so beschämend einfältig, dass ich nicht sicher bin, ob Du an einer ausführlichen Erläuterung überhaupt Interesse haben kannst.

Ich versuche es trotzdem:
Wie Tarbagen schon schrieb, die Studienregistrierung ist gratis bis relativ günstig - auch bei der europäischen Studiendatenbank (EudracCT) fallen für die Registrierung keine Gebühren an.

Die Kosten für das behördliche Prüfverfahren können, je nach Art und Umfang, zwischen € 4.000,- und €17.000,- liegen (siehe z.B.: §4a der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz; PEI-KostVO)
Die Zulassungskosten unterliegen, je nach Art des Arzneimittels und Zulassungsumfang, erheblichen Spannbreiten (siehe: http://www.gesetze-im-internet.de/amgkostv/anlage.html).

Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel (AMG, § 38). So müssen die meisten homöopathischen Stoffe nicht zugelassen, sondern registriert werden. Diese Registrierung erfolgt durch dasBfArM.
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/_node.html
Die Registrierungskosten sind erheblich niedriger als jene eines Zulassungsverfahrens (siehe auch hier: http://www.gesetze-im-internet.de/amgkostv/anlage.html).



Holla die Waldfee, möchtest Du damit sagen, dass Studien aus dem esoterischen Bereich (bitte um Erläuterung, was Du damit genau meinst) grundsätzlich nicht auf ethische Aspekte im Umgang mit ProbandenInnen/PatienteInnen angeschaut werden sollen? Alle? Oder nur die, die bis jetzt auch nicht dazu verpflichtet waren?

Es braucht ohnehin nicht jede Studie zwingend ein Ethikkommissionsvotum.
http://flexikon.doccheck.com/de/Ethikkommission
Die Antragstellung und das Genehmigungsverfahren für klinische Studien mit Arzneimitteln sind in § 42 Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V), mit Medizinprodukten in § 22 Medizinproduktegesetz (MPG) und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKVP) geregelt.
(...)
Im Falle einer nicht-interventionellen Studie (NIS, Anwendungsbeobachtung) gilt eine solche zustimmende Bewertung zwar nicht rechtlich bindend, wird aber von Seiten des BfArM und PEI in den Empfehlungen zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen empfohlen. Die Prüfung durch die Ethikkommission dient dabei vorrangig dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz des Patienten oder Probanden
(...)
Auch für alle Forschungsvorhaben am Menschen mit Produkten, die nicht unter die Regelungen des AMG oder des MPG fallen - wie z.B. Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika - stellt der Prüfarzt bei seiner zuständigen Ethikkommission einen Antrag auf berufsrechtliche Beratung.

Du wirst lachen ... auch das beantworte ich jetzt nicht ... weil ich in diesem Ton nicht mit mir reden lasse.