Psychiatrische Erkrankungen
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Schlaflosigkeit
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Verwirrtheit
Depersonalisation
ungewöhnliche Trauminhalte
Nervosität
Libidoabnahme
Agitiertheit
Anorgasmie
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Manie
Hypomanie
Halluzinationen
Derealisation
Orgasmusstörungen
Bruxismus
Apathie
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Delirium
ohne Häufigkeitsangabe
suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung)
Aggression
Erkrankungen des Nervensystems
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Kopfschmerzen
Schwindelgefühl
Sedierung
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Zittern
Parästhesien
Dysgeusie
Hypertonus
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Synkope
Myoklonus
beeinträchtigte Balance
beeinträchtigte Koordination
Dyskinesien
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Serotonin-Syndrom
Krampfanfälle
Dystonien
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
tardive Dyskinesie
Augenerkrankungen
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Sehstörungen
Akkommodationsstörungen, einschließlich
verschwommenem Sehen
Mydriasis
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Engwinkelglaukom
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Tinnitus
ohne Häufigkeitsangabe
Schwindel
Herzerkrankungen
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Tachykardie
Palpitationen
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Torsade de pointes
ventrikuläre Tachykardie
Kammerflimmern
QT-Verlängerung im EKG
ohne Häufigkeitsangabe
Stress-Kardiomyopathie (Takotsubo-Kardiomyopathie)
Gefäßerkrankungen
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Blutdruckanstieg
Hitzewallungen
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
orthostatische Hypotonie
Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Dyspnoe
Gähnen
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
interstitielle Pneumonie
pulmonale Eosinophilie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Übelkeit
Mundtrockenheit
Verstopfung
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Diarrhö
Erbrechen
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
gastrointestinale Blutung
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Leberwertveränderungen
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hyperhidrose (einschließlich Nachtschweiß)
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Ausschlag
Juckreiz
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Urticaria
Alopezie
kleinflächige Hautblutung (Ekchymose)
Angioödem
Lichtüberempfindlichkeitsreaktion
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Stevens-Johnson-Syndrom
toxische epidermale Nekrolyse
Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Muskelhypertonie
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
verzögertes Wasserlassen
Harnverhalt
Pollakisurie
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Menorrhagie
Metrorrhagie
erektile Dysfunktion
Ejakulationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Fatigue
Asthenie
Schüttelfrost
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Schleimhautblutungen
Untersuchungen
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Gewichtsabnahme
Gewichtszunahme
erhöhte Cholesterinwerte
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
verlängerte Blutungsdauer
Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre)
ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei Erwachsenen, u.a.
verminderter Appetit
Gewichtsabnahme
Blutdruckanstieg
erhöhte Cholesterinwerte
Suizidgedanken
Feindseligkeit
Selbstverletzung (speziell bei Major-Depression)
Bauchschmerzen
Agitiertheit
Dyspepsie
kleinflächige Hautblutungen
Nasenbluten
Myalgie
Art der Anwendung
Einnahme der retardierten Kapseln mit einer Mahlzeit täglich etwa zur gleichen Zeit
Kapseln ganz mit Flüssigkeit schlucken und nicht teilen, zerdrücken, zerkauen oder auflösen
Umstellung von schnellfreisetzenden Venlafaxin-Tabletten auf retardierte Venlafaxin-Kapseln
mit der am besten entsprechenden Tagesdosis
z. B. 37,5 mg Venlafaxin-Tabletten 2mal / Tag auf 75 mg retardierte Venlafaxin-Kapseln 1mal / Tag umstellen
individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein
Stillzeithinweise
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Venlafaxin - peroral
Entscheidung über Stillen / Abstillen oder Therapiefortsetzung / Therapieabbruch unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter treffen
Venlafaxin und sein aktiver Metabolit O-Desmethyl-Venlafaxin gehen in die Muttermilch über
Post-Marketing-Berichte von gestillten Kleinkindern vorliegend
Schreien, Reizbarkeit, Unruhe und unnormales Schlafverhalten gezeigt
Symptome, wie sie beim Absetzen von Venlafaxin auftreten, wurden ebenfalls nach Abstillen berichtet
Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen
Schwangerschaftshinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Venlafaxin - peroral
Anwendung während der Schwangerschaft nur wenn zu erwartender Nutzen mögliche Risiken überwiegt
über die Anwendung in der Schwangerschaft keine hinreichenden Daten vorhanden
Tierexperimentelle Studien
Reproduktionstoxizität gezeigt
potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
bei Anwendung bis zur oder kurz vor der Geburt, wie bei anderen SSRI / SNRI, Absetzerscheinungen beim Neugeborenen möglich
bei Exposition spät im 3. Trimenon
manchen Neugeborene entwickelten Komplikationen, die eine Sondenernährung, eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten
Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten
Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
obwohl es keine Studien gibt, die einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit SNRI und dem Auftreten von PPHN untersucht haben, kann dieses potenzielle Risiko für Venlafaxin nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin) berücksichtigt
folgende Symptome (entweder serotonerge Effekte oder Expositions-Symptome) können bei Neugeborenen beobachtet werden, falls die Mutter SSRI / SNRI in der späten Schwangerschaft angewendet hat (in der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationen unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet)
Reizbarkeit
Zittern
Muskelhypotonie
anhaltendes Schreien
Schwierigkeiten beim Saugen
Schwierigkeiten beim Schlafen
Fertilität
reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männlichen und weiblichen Ratten O-Desmethyl-Venlafaxin verabreicht wurde
Bedeutung dieses Ergebnisses für den Menschen ist nicht bekannt
Warnhinweise
Warnhinweise zur Anwendung und Dosierung
Ausschleichend dosieren.
Warnhinweise zum Reaktionsvermögen
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Fahrtüchtigkeit
CGSW_Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Venlafaxin - peroral
Beeinträchtigung des Urteilsvermögens, des Denkvermögens und der motorischen Fähigkeiten möglich (wie bei jedem psychoaktiven Arzneimittel)
Warnung des Patienten vor einer Einschränkung seiner Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen
Hilfsstoffe
10
Erythrosin
Eudragit E 100
Eudragit RS
Gelatine
Hypromellose
Indigocarmin
Magnesium stearat
Natrium dodecylsulfat
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion
Wirkstoffgruppe
Andere Antidepressiva
Venlafaxin
AbZ Pharma GmbH
AbZ Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Telefon: +49 800 8005010
Telefax: +49 800 8005011
E-Mail:
info@abz.de
Internet:
www.abz.de