Vorsicht! Masernerkrankung schwächt Immunsystem dauerhaft

[KingOfLions]

Und welchen Schluss ziehen wir daraus jetzt in dieser Diskussion?

Nein, es begündet nur die Kosten die zusätzlich entstehen ... und dashalb eben z.B. für Einzelpersonen ggf. nicht mehr finanzierbar sind.

Diesen. Nicht verständlich?

Das verstehe ich nicht. Warum sollten große Unternehmen Geld für irgendwelche studien hergeben? Oder werden sie später am Gewinn beteiligt? Falls du das meinst, dann ist deine Idee längst umgesetzt; die meisten Pharmafirmen lassen kleine Unternehmen die Studienarbeit übernehmen und kaufen sich später dann einfach die Rechte ein.

Weil nur dann Gleichwertigkeit in der Qualität der Studien zwischen großen Unternehmen und "dem kleinen Mann" gegeben ist. Joey ist ja da einer der grossen Kritiker an der Qualität esoterischer Studien ... die ohne Geld gemacht werden, und dementsprechend zwangsweise eine schlechtere Qualität aufweisen müssen und schon wegen Formalfehlern abgewiesen oder kritisiert werden. Und dann noch zusätzliche Kosten?

Dass die Pharmafirmen extern zuarbeiten lassen ist nur ein Zeichen, dass sie zu viel Geld haben, und dass hier Unternehmen beauftragt werden die wissen wo Lobbyarbeit zu leisten (bzw. das Getriebe zu schmieren) ist, zeigt eher die Politik der Pharmaunternehmen auf, als dass es etwas über die Qualität der Studien aussagt.

Zu den Enwänden von @Kallisto - es scheinen die Kosten also weitaus höher zu sein, als nur die von dir angegebenen ca. 400€.

Im Zusammenhang mit Esoterik bzw. Alternativmedizinischen Verfahren ist es natürlich völlig falsch, hier nur von Arzneimittelstudien auszugehen. Gerade in der Esoterik gibt es ja auch genügend Techniken die nicht einmal eine ethische Bewertung brauchen, und damit in diesem Verfahren völlig falsch platziert wären.

 

[Tarbagan]

Diesen. Nicht verständlich?

Nein, denn das ist ja kein Schluss, nur eine Information. Was bedeutet das jetzt für die Diskussion?

Weil nur dann Gleichwertigkeit in der Qualität der Studien zwischen großen Unternehmen und "dem kleinen Mann" gegeben ist. Joey ist ja da einer der grossen Kritiker an der Qualität esoterischer Studien ... die ohne Geld gemacht werden, und dementsprechend zwangsweise eine schlechtere Qualität aufweisen müssen und schon wegen Formalfehlern abgewiesen oder kritisiert werden. Und dann noch zusätzliche Kosten?

Dass die Pharmafirmen extern zuarbeiten lassen ist nur ein Zeichen, dass sie zu viel Geld haben, und dass hier Unternehmen beauftragt werden die wissen wo Lobbyarbeit zu leisten (bzw. das Getriebe zu schmieren) ist, zeigt eher die Politik der Pharmaunternehmen auf, als dass es etwas über die Qualität der Studien aussagt.

Zu den Enwänden von @Kallisto - es scheinen die Kosten also weitaus höher zu sein, als nur die von dir angegebenen ca. 400€.

Im Zusammenhang mit Esoterik bzw. Alternativmedizinischen Verfahren ist es natürlich völlig falsch, hier nur von Arzneimittelstudien auszugehen. Gerade in der Esoterik gibt es ja auch genügend Techniken die nicht einmal eine ethische Bewertung brauchen, und damit in diesem Verfahren völlig falsch platziert wären.

Ja, aber nochmal: Große Unternehmen sind auch einfach nur private Gesellschaften. Auf welcher Grundlage willst du die zwingen, Studien zu finanzieren, an denen sie überhaupt kein finanzielles Interesse haben? Und wer macht dann die "Vergleichsstudien"? Und nach welchen Vorgaben? Und muss dann auch der "kleine Mann" irgendwen finden, der eine Vergleichsstudie macht?

Mir erschließt sich der ganze Sinn dahinter nicht wirklich. Geld das in die Lobbyarbeit fließt, gibts auch in der Alternativmedizin ohnehin genug.

 

[KingOfLions]

Nein, denn das ist ja kein Schluss, nur eine Information. Was bedeutet das jetzt für die Diskussion?

Ok, nochmal. Ich hatte postuliert, dass sich nicht jeder dieses Verfahren leisten kann.
Letzendlich hat sich jetzt herausgestellt, dass das Verfahren weitaus teurer ist, als "nur" die 400€ die Du angezogen hast.
Und das ist die ganze Conclusio daraus ... dass sich nicht jeder der eine Studie machen will, dieses Verfahren leisten kann/will. Kann er das nicht, dann wird ihm deshalb das Recht zu einer qualifizierten Veröffentlichung abgesprochen. Und das finde ich nicht ok, denn das bevorzugt wiederum nur die großen Unternehmen.

Ja, aber nochmal: Große Unternehmen sind auch einfach nur private Gesellschaften. Auf welcher Grundlage willst du die zwingen, Studien zu finanzieren, an denen sie überhaupt kein finanzielles Interesse haben? Und wer macht dann die "Vergleichsstudien"? Und nach welchen Vorgaben? Und muss dann auch der "kleine Mann" irgendwen finden, der eine Vergleichsstudie macht?

Weil sie auch einen größeren Umsatz damit erwirtschaften und daher auch ein grösseres wirtschaftliches Potential haben. Sie zahlen ja auch mehr Steuern (na gut, nicht immer, wenn sie gut betrügen können). Also spricht nichts dagegen, auch diese steuerähnlichen Kosten an das wirtschaftliche Potential eines Unternehmens bzw. an den zu erwartenden Gewinn aus den Studienergebnissen anzupassen. Möglicherweise dann noch mit einer Strafzahlung, wenn das Studienziel nicht erreicht wird.

Mir erschließt sich der ganze Sinn dahinter nicht wirklich. Geld das in die Lobbyarbeit fließt, gibts auch in der Alternativmedizin ohnehin genug.

In der Alternativmedizin möglicherweise (da würden mich dann Beispiele interessieren), in der Esoterik kaum (wobei hier die Grenze ziemlich unschaf ist). Die gesetzlichen Vorgaben schauen auch dementsprechend aus.

 

[Tarbagan]

Weil sie auch einen größeren Umsatz damit erwirtschaften und daher auch ein grösseres wirtschaftliches Potential haben. Sie zahlen ja auch mehr Steuern (na gut, nicht immer, wenn sie gut betrügen können). Also spricht nichts dagegen, auch diese steuerähnlichen Kosten an das wirtschaftliche Potential eines Unternehmens bzw. an den zu erwartenden Gewinn aus den Studienergebnissen anzupassen. Möglicherweise dann noch mit einer Strafzahlung, wenn das Studienziel nicht erreicht wird.

Das heißt: Wir nehmen ihnen ohnehin schon so viel weg, da schadet es nicht, wenn wir ihnen noch mehr wegnehmen?

Und warum sollten Sie mehr Umsatz damit erwirtschaften?
Und wieso sollte es eine Strafzahlung geben, wenn das Studienziel nicht erreicht wird? Willst du eigentlich die gesamte medizinische Forschung in den Boden einstampfen? Wenn ich ne Strafzahlung leisten muss, wenn ich ne Studie abbrechen muss wegen medizinischer oder ethischer Bedenken (siehe CARET-Studie)? Dann werden Unternehmen einfach keine wirklich innovativen Studien mehr machen, weil die immer risikobehaftet sind.

In der Alternativmedizin möglicherweise (da würden mich dann Beispiele interessieren), in der Esoterik kaum (wobei hier die Grenze ziemlich unschaf ist). Die gesetzlichen Vorgaben schauen auch dementsprechend aus.

Na, was glaubst du machen die ganzen Naturheilmittelhersteller und Homöopathie-Unternehmen beim BPI?

 

[KassandrasRuf]

Letzendlich hat sich jetzt herausgestellt, dass das Verfahren weitaus teurer ist, als "nur" die 400€ die Du angezogen hast.
Und das ist die ganze Conclusio daraus ... dass sich nicht jeder der eine Studie machen will, dieses Verfahren leisten kann/will. Kann er das nicht, dann wird ihm deshalb das Recht zu einer qualifizierten Veröffentlichung abgesprochen. Und das finde ich nicht ok, denn das bevorzugt wiederum nur die großen Unternehmen.

Nochmal ganz langsam zum Mitdenken:
Das Verfahren für eine Medikamentenzulassung, dessen Kosten Du kritisierst besteht, je nach Ziel
a) aus unterschiedlichen Teilen
und daraus resultieren
b) unterschiedliche Kosten (Zulassungsverfahren für Medikamente sind deutlich teurer als eine Registrierung (bitte nicht mit der Registrierung in einer Studiendatenbank verwechseln!!!), z.B. für Homöopathika)

Nicht jede Studie wird wegen einer Wirkstoffprüfung bzw. Med.Zulassung durchgeführt.
Nicht jede Studie braucht ein Votum der Ethikkommission.

ABER JEDE Studie mit ProbandInnen/PatientInnen (auch wenn kein Votum der Ethikkommission notwendig wäre) sollte in einer Studiendatenbank registriert werden (bitte nicht mit der Arzneimittelregistrierung verwechseln!!!)- schon aus Gründen der Transparenz und Qualitätssicherung!
Diese StudienRegistrierungen (z.B. EudraCT, WHO) verursachen keine, bzw. sehr geringe Gebühren.

Mittlerweile behalten sich viele seriöse Journal vor, NUR Studien zur Veröffentlichung anzunehmen die in einer STUDIENDATENBANK registriert wurden (was, wie wir nun wissen, keine oder nur geringe Gebühren verursacht und auch nix mit einer Registrierung nach dem Arzneimittelgesetz oder Medizinproduktegesetz zu tun hat).



Hier nochmal der Verlauf:

Eine Studie in einer Studiendatenbank registrieren zu lassen bedeutet, diese transparent und nachvollziehbar zu machen. Hier muss nicht nur angegeben werden, wer was macht, sondern auch die Primären Endpunkte (was ein späteres Uminterpretieren bei unliebsamen Ergebnissen deutlich erschwert), Dauer, geplante Teilnehmerzahl uvm.

Es bedeutet in der Regel aber auch zusätzliche Kosten. Kosten die der Einzelne sich ggf. nicht leisten kann.

Eine Studie bei der WHO zu registrieren ist gratis. Beim ISRCTN kostet es £214

Wie Tarbagen schon schrieb, die Studienregistrierung ist gratis bis relativ günstig - auch bei der europäischen Studiendatenbank (EudracCT) fallen für die Registrierung keine Gebühren an.

Die Kosten für das behördliche Prüfverfahren können, je nach Art und Umfang, zwischen € 4.000,- und €17.000,- liegen (siehe z.B.: §4a der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz; PEI-KostVO)
Die Zulassungskosten unterliegen, je nach Art des Arzneimittels und Zulassungsumfang, erheblichen Spannbreiten (siehe: http://www.gesetze-im-internet.de/amgkostv/anlage.html).
Homöopathische Arzneimittel unterliegen nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie die übrigen Arzneimittel (AMG, § 38). So müssen die meisten homöopathischen Stoffe nicht zugelassen, sondern registriert werden. Diese Registrierung erfolgt durch dasBfArM.
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/_node.html
Die Registrierungskosten sind erheblich niedriger als jene eines Zulassungsverfahrens (siehe auch hier: http://www.gesetze-im-internet.de/amgkostv/anlage.html).

Und das ist die ganze Conclusio daraus ... dass sich nicht jeder der eine Studie machen will, dieses Verfahren leisten kann/will. Kann er das nicht, dann wird ihm deshalb das Recht zu einer qualifizierten Veröffentlichung abgesprochen. Und das finde ich nicht ok, denn das bevorzugt wiederum nur die großen Unternehmen.

Falls Du den Fehler in Deiner Argumentation nicht findest, lies den Kommentar bitte nochmal.

 

[KingOfLions]

Das heißt: Wir nehmen ihnen ohnehin schon so viel weg, da schadet es nicht, wenn wir ihnen noch mehr wegnehmen?

Die Kosten sind Peanuts gegenüber den Entwicklungskosten ... bei einem Pharmakonzern gehen solche Ausgaben aus der Portokassa. Also keine echte Belastung.
Ausserdem ... wir diskutieren hier schon wieder die Möglichkeit einer Möglichkeit ... weil das mal ein grob skiizzierte Idee ist, und nicht mehr. Also ziemlich müßig, das Ganze so huchzuspielen.

Und wieso sollte es eine Strafzahlung geben, wenn das Studienziel nicht erreicht wird? Willst du eigentlich die gesamte medizinische Forschung in den Boden einstampfen? Wenn ich ne Strafzahlung leisten muss, wenn ich ne Studie abbrechen muss wegen medizinischer oder ethischer Bedenken (siehe CARET-Studie)? Dann werden Unternehmen einfach keine wirklich innovativen Studien mehr machen, weil die immer risikobehaftet sind.

Mah, ich liebe deine Schwarz-Weiß-Malerei. Warum sollte eine Strafzahlung (noch ohne jede Diskussion über die Höhe) "die ganze medizinische Forschung einstampfen"? Bist Du da nicht ein bisschen extrem?
Ich würde hier einen Vorteil sehen, dass gerade im esoterischen Bereich reelle Studien gemacht werden, d.h. die Studienziele klar formuliert werden. Und dass es nicht wie bisher Studien gibt, die vorgeben etwas verfizieren zu wollen, aber von Haus aus ein negatives Ergebnis erwarten. Dann sollen sich auch zugeben, dass sie einen Gegenbeweis antreten wollen.

Na, was glaubst du machen die ganzen Naturheilmittelhersteller und Homöopathie-Unternehmen beim BPI?

Schon, nur ist das ja nur ein kleiner Bereich der Esoterik bzw. Alternativmedizin.
Es gibt genügend Bereiche, wo nicht einmal Menschen beeinflusst werden, und die daher auch (zumindest von der Studienausführung) keinen ethischen Check (im medizinischen Sinn) brauchen. Trotzdem können diese aber medizinischen Impact haben, z.B. alle Formen energetischer Diagnostik von Krankheiten.

 

[KingOfLions]

Nochmal ganz langsam zum Mitdenken:
Das Verfahren für eine Medikamentenzulassung, dessen Kosten Du kritisierst besteht, je nach Ziel
a) aus unterschiedlichen Teilen
und daraus resultieren
b) unterschiedliche Kosten (Zulassungsverfahren für Medikamente sind deutlich teurer als eine Registrierung (bitte nicht mit der Registrierung in einer Studiendatenbank verwechseln!!!), z.B. für Homöopathika)

Nicht jede Studie wird wegen einer Wirkstoffprüfung bzw. Med.Zulassung durchgeführt.
Nicht jede Studie braucht ein Votum der Ethikkommission.

ABER JEDE Studie mit ProbandInnen/PatientInnen (auch wenn kein Votum der Ethikkommission notwendig wäre) sollte in einer Studiendatenbank registriert werden (bitte nicht mit der Arzneimittelregistrierung verwechseln!!!)- schon aus Gründen der Transparenz und Qualitätssicherung!
Diese StudienRegistrierungen (z.B. EudraCT, WHO) verursachen keine, bzw. sehr geringe Gebühren.

Mittlerweile behalten sich viele seriöse Journal vor, NUR Studien zur Veröffentlichung anzunehmen die in einer STUDIENDATENBANK registriert wurden (was, wie wir nun wissen, keine oder nur geringe Gebühren verursacht und auch nix mit einer Registrierung nach dem Arzneimittelgesetz oder Medizinproduktegesetz zu tun hat).



Hier nochmal der Verlauf:













Falls Du den Fehler in Deiner Argumentation nicht findest, lies den Kommentar bitte nochmal.

Gut, war anscheinend mein Fehler, der dadurch entstanden ist, dass wir hier (wie ja meistens leider üblich) quer über alle Fachrichtungen diskutieren. Ich versuch's noch mal klar zustellen, so wie ich es jetzt verstehe:

Um qualifiziert veröffentlichen zu können brauche ich also:

Möchte ein Alternativmediziner ein Medizinprodukt zulassen und an Menschen testen, dann fallen die vollen von dir genanten Kosten an, d.h. wir sind bei etwas 5-10k€/Zulassung + Eigenkosten + Studienkosten von etwas auch noch mal 10-20k€. Dann wird auch qualifiziert veröffentlicht. DAS IST VON KLEINEN UNTERNEHMEN (EPU's) NICHT FINANZIERBAR

Möchte ein Alternativmediziner nur ein grundlegendes Konzept in einer Studie testen, die mt Menschen durchgeführt wird, muss er zumindest durch die Ethikkommission mit allen ihren Nebenkosten. Kann ich die notwendige Aufbereitung und Dokumentation für die Ethikkommission nicht abschätzen, schätze mal dass die Kosten zumindestens beim ersten Versuch sicher bei 2 Mannwochen, sprich etwa 5000€ (80h * 60€ (Verdienstentgang von Klientenstunden)) + Studienkosten liegen werden. Mit der Chance auf beliebig viele Runden die man ziehen muss, bis man bei der Ethikkommision durchkommt. Auch das ist für kleine Unternehmen schwierig finanzierbar und sehr risikobehaftet.

Dann haben wir esoterische Techniken, die auf Menschen angewendet werden. Also Ethikkommission und damit die gleichen Kosten wie oben und ebenfalls schwierig bis gar nicht finanzierbar.

Dann haben wir esoterische Techniken, die sich zwar auf Menschen beziehen, jedoch nicht physisch mit dem Menschen interagieren. Die muss man wieder aufsplitten in Informelle (Wahrsagen, Channeling), Diagnostische (energetische Diagnostik) und Behandlungsmethoden.
Behandlunsgmethode braucht nur positive Studien um medizinisch anerkannt zu werden, aber keine medizinische Zulassung?
Diangnostik ... würde ich ähnlich schätzen wie Behandlung, wenn sie in den medizinischen oder psychologischen Bereich fällt.
Informelle Methoden würde ich mal hier nur als reine Studie ohne Ethikkommission sehen (wobei ich hier einen Ethikcheck bezüglich des psychologischen Impacts der Methode auf die Informierten sehen würde).
Rein Physische Methoden wie z.B. Rutengehen, diese sind simpel und ohne Menschen.

Aber ausser vielleicht beim letzten Punkt würden daher Kosten entstehen um eine Akzeptanz im medizinischen Bereich zu erreichen, die sich mindestens in einer Größenordnung >10k€ bewegen ... und das ist einfach Geld das "die schwerreichen Esoteriker" in den seltensten Fällen haben.

Ist das jetzt ok so?

Das Problem das wir in der Esoterik halt immer haben ist, dass die Methodiken mehrheitlich eher in den psychoszialen Bereich und weniger in den medizinischen Bereich fallen. Die Schnittstelle ist hier eben die Diagnostik, die ggf. medizinische Hinweise liefert denen dann Schulmedizinisch nachzugehen wäre (und bei idiotischen Ärzten voll im Sinne ihrer Patienten zu einer Anzeige gegen den Esoteriker führen).
Wie dann mit falschen oder unzureichenden medizinischen Diagnosen umzugehen ist, ist sowieso ein spezielles Thema.