Wenn man alle verfügbaren Datenbanken abzieht, wahrscheinlich nicht einmal so viel Aufwand.
Ja, mal wieder nix als blinde Vermutungen, heisse Luft, leere Behauptungen, sinnloses Geszülze....
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Wenn man alle verfügbaren Datenbanken abzieht, wahrscheinlich nicht einmal so viel Aufwand.
Ja, mal wieder nix als blinde Vermutungen, heisse Luft, leere Behauptungen, sinnloses Geszülze....
Na ja, immerhin besser als die Inhaltsllere die bisher von dir gekommen ist ...
Tja, Betriebsblindheit ist ja auch was Schönes. Kein Ahnung. aber irgendwann kommt immer irgendwer auf eine Idee. Nachdem ja für die "Fachleute" die Nebenwirkungen uninteressant ist, und es hier anscheinend ziemlich wenig Blick auf den Patienten gibt ....
Du redest, wie der Blinde von der Farbe. Ich habe keine Ahnung woher Du dieses Scheinwissen hast, aber mit Wirkstoffstudien hat das original nix zu tun. Kaum etwas interessiert forschende Pharmaunternehmen mehr, abgesehen von der erwünschten Wirkung, als unerwünschte Nebenwirkungen (schon aus Angst vor Schadenersatzforderungen).
Durch alle Studienphasen hindurch ist die Dokumentation von AEs (adverse events = unerwünschte (Neben-)Wirkung) bei ProbandInnen/PatientInnen ein zentrales Thema. Und es ist im ersten Schritt (der lückenlosen Dokumentation) völlig Gleichgültig, ob das eingetretene Ereignis etwas mit der Medikamenteneinnahme zu tun haben könnte, oder nicht, bzw. ob es ein kleines Ereignis oder ein schweres ist (SAE = serious adverse event).
Im Gegenteil, die PatientInnen/ProbandInnen, die an einer Wirstoffstudie teilnehmen, werden regelmäßig gezielt auf Vorkommnisse jeder Art befragt und erklären sich im IC auch bereit, bei jeder Art von medizinisch relevantem Ereignis (von leichtem Ausschlag über echte oder vermeintliche Atemnot, plötzliche Gewichtszunahme bis Schwindel, Stürzen und und und…) sofort Kontakt mit ihrem betreuenden Studienzentrum aufzunehmen – das Problem ist häufig, dass TeilnehmerInnen ein Ereignis von sich aus nicht der Studienmedikation zuordnen (z.B. plötzliche Gewichtszunahme o.ä.) und sich nicht melden.
Oft trudeln wichtige Infos erst beim Interview während der Visite ein.
Die Ergebnisse dieser Dokumentationen werden bei Multizentrischen Studien regelmäßig an alle teilnehmenden Zentren weitergeleitet, SAEs werden umgehend mitgeteilt.
Mittlerweile gibt es nationale und internationale Datenbanken für SAEs.
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/
http://www.adrreports.eu/de/eudravigilance.html
http://www.pei.de/EN/information/ph...vigilance/adr-database/adr-database-node.html
Besonders schwerwiegend für den Verlauf bzw. die Fortführung von Wirkstoff-Studien sind SUSARs (suspectet unexpected serious adverse events). Z.B. im Falle der CARET-Studie führte die Zunahme von Lungenkrebs und einer erhöhten Sterberate in der Verum-Gruppe zum Ende der „Beta-Carotin-Studie“ (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15572756).
Ein ganz klassisches Beispiel ... Menschen werden geschädigt, sogar ermordet ... nur für ein bisschen Gewinn (na ja, so sin bisschen sind ein paar Milliarden$ ja nicht ...). Etwas, das eine Simulation ggf. hätte erkennen können.
G'schmackig daran ... in der Studie wurde ja spezifisch auf das Auftreten von Lungenkrebs getestet ... mit einer Risikogruppe, d.h. es war vorher BEKANNT, dass Probanden Lungenkrebs bekommen. Ja, das ist Menschlichkeit in Reinkultur und viel besser als eine Simulation.
Und dann haben wir ja - dokumentiert in Dokumentationen - jene Fälle, wo Medikamentenstudien in Indien durchgeführt werden, und den Probanden nicht einmal gesagt wird, worauf sie zu achten haben ... denn Zweck ist es, die Studie und damit das Medikament möglichst schnell und gewinnbringend auf den Markt zu bringen. Ob die Probanden nach der Studie den Löffel abgeben ist ziemlich egal
@KingOfLions
Deine einfältigen, inkonsistenten und zum Teil widersprüchlichen Anmerkungen zeigen, wie wenig Du von der Materie verstehst. Blasiertheit ist eben kein Zeichen für (Fach-)Wissen und, zusammen mit Deinem augenscheinlichen Wissensmanko, keine gute Voraussetzung für eine sinnvolle Diskussion.
Geht´s noch hirnloser????
Bitte um Quellenangaben
Ein bisschen geehrt fühle ich mich schon, dass Du mich im pharmazeutischen Bereich als meine Branche wähnst (obwohl Du Dir offensichtlich nicht sicher bist, sonst hättest Du das (angeblich) weggelassen).Aber vielleicht interessierst Du dich ja mal auch über dein Glaubenssystem hinaus für deine (angebliche) Branche ....
@KingOfLions
Danke für die VideoBeiträge.
Beitrag eins thematisiert ein großes Dilemma; neben der Tatsache, dass die durchführenden Unternehmen vor Ort offenbar die grundlegendsten Informationen nicht veröffentlichen (was wird für wen getestet), und die lokalen Behörden kein gesteigertes Interesse an der Einhaltung der GCP-Vorschriften haben, gibt es keine Registrierung für gesunde Probanden, die an einer Medikamentenstudie teilnehmen. Dass diese Menschen aus Geldnot an mehreren Studien teilnehmen möchten, kann man ihnen nicht zum Vorwurf machen. Die Tatsache, dass es gemacht wird, ist aber mit einem erheblichen Risiko verbunden! Es gab in Großbritannien vor einigen Jahren einen schweren Zwischenfall mit mehreren Probanden (es starben mehrere und einige blieben schwerst geschädigt), die zeitgleich bzw. in zu kurzem zeitlichen Abstand an mehreren Wirkstoffstudien teilgenommen hatten ohne dies Anzugeben.
Im zweiten Beitrag wird ein Umstand bemängelt, der schon seit Jahren in der Wissenschaftsgemeinde, den Ethikkommissionen und den publizierenden Journalen stark kritisiert wird. Durch den Publication Bias, hier das gezielte nicht-veröffentlichen negativer Studienergebnisse, werden sowohl der Forschungsfortschritt behindert, als auch Menschen gefährdet.
Es gibt sowohl national, als auch international starke Bestrebungen
a) Studien verpflichtend registrieren zu müssen
b) registrierte Studien veröffentlichen zu müssen
und
c) von Seiten der namhaften Journale den Druck, nur registrierte Studien anzunehmen (die Publikation ist für die beteiligten Wissenschaftler von enormer Wichtigkeit).
Der dritte Beitrag beschreibt eigentlich das, was Du pauschal kritisierst, als (willentliche?) Schädigung und sogar als „ermorden von Menschen“ verunglimpfst – die Notwendigkeit von Langzeitstudien. Ebendas, was bei CARET, SELECT und ähnlichen Studien gemacht wurde.
Ein bisschen geehrt fühle ich mich schon, dass Du mich im pharmazeutischen Bereich als meine Branche wähnst (obwohl Du Dir offensichtlich nicht sicher bist, sonst hättest Du das (angeblich) weggelassen).
So ist es. Die immer gerne angeführten Hinweise, dass es angeblich die Pharmaindustrie sei, die bestrebt sei, dass Menschen keine Schäden durch die von ihnen entwickelten Medikamente nimmt, ist somit widerlegt. Wenn, dass sind es die Bemühungen der Politik, die bestrebt ist, die Gesetzeslücken mehr und mehr zu schließen und so für mehr Sicherheit für den Patienten zu bringen.das ist handfester und gewollter Betrug an den Patienten.